Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfofunkční změny po perorálním doplňování antioxidantů a protizánětlivé léčbě u věkem podmíněné makulární degenerace. (MACUPREV)

7. května 2019 aktualizováno: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Hodnocení makulární funkce a souvisejících změn ve vizuální percepci a morfologii sítnice po 6 měsících používání perorálního suplementace zvaného MACUPREV u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem (AMD)

U pacientů s AMD je pozorováno zhoršení antioxidačních mechanismů sítnice, a tedy zvýšená produkce volných radikálů odpovědných za poškození tkáně.

Studie AREDS (Age-Related Eye Disease Study) zjistila, že příjem antioxidantů snižuje riziko progrese onemocnění do pokročilého stadia (choroidální neovaskularizace nebo geografická atrofie) a snižuje ztrátu zrakové ostrosti.

V této studii chtějí vědci analyzovat funkční změny sítnice (mfERG) makulární oblasti u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací po šestiměsíčním užívání perorálního doplňku na bázi Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Měsíček (5% lutein a 1% zeaxanthin), Borůvka, Rutin, Kyselina alfa-lipoová, Bromelain, NAC, Vtiamin C, B9, B12, D3, Selen, Zinek a Měď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 50;
  • suchá AMD není v léčbě perorálními doplňky nebo antioxidanty
  • zraková ostrost ≥ 20/40
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie;

Kritéria vyloučení:

  • sférická refrakční chyba větší než ±6 dioptrií
  • cylindrická refrakční vada větší než ±3 dioptrie
  • neprůhlednost dioptrických prostředků
  • jakákoli aktivní nebo prodělaná retinální patologie jiná než AMD
  • oční operace v anamnéze (< 6 měsíců)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Macuprev
pacienti užívající perorální suplementaci (Macuprev) 2 kapsle denně po dobu 6 měsíců
Jiný: Skupina Macuprev
perorální suplementace (Macuprev) 2 kapsle denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti užívající perorální placebo 2 tobolky denně po dobu 6 měsíců
Jiný: Placebo skupina
perorální placebo 2 kapsle denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna multifokálního elektroretinogramu (mfERG) u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací po 6 měsících sledování
Časové okno: Funkční změny sítnice po 6 měsících sledování

Vyhodnotit funkční změny sítnice makulární oblasti pomocí multifokálního elektroretinogramu u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací po 6měsíčním užívání perorální suplementace v tabletách na bázi Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5 % Lutein a 1% zeaxanthin) Borůvka, Rutin, Kyselina alfa-lipoová, Bromelain, NAC, Vtiamin C, B9, B12, D3, Selen, Zinek a Měď.

Výzkumníci analyzovali průměrné hustoty amplitud odezvy (RAD: nanoV/ stupeň 2) mezi prvním negativním vrcholem, N1 a prvním pozitivním vrcholem, P1
Funkční změny sítnice po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi změnami mfERG (funkční aktivita) a morfologickými změnami sítnice (CRT: centrální tloušťka sítnice a VD: hustota cév v povrchovém a hlubokém kapilárním plexu) po 6 měsících sledování
Časové okno: Morfofunkční vztahy sítnice po 6 měsících sledování
Výzkumníci hodnotili lineární vztahy mezi hodnotami mfERG (hustota amplitudy odezvy (RAD nanoV/stupeň2) a OCT/OCTA (CRT v mikronech a hustota cév v mm3) pomocí Pearsonova testu po podání perorálního doplňku (Macuprev)
Morfofunkční vztahy sítnice po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RET 04 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché AMD

Klinické studie na Skupina Macuprev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit