Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfo-funksjonelle endringer etter oral tilskudd av antioksidanter og anti-inflammatorisk behandling ved aldersrelatert makuladegenerasjon. (MACUPREV)

7. mai 2019 oppdatert av: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Evaluering av makulær funksjon og relaterte endringer i visuell persepsjon og netthinnemorfologi etter 6 måneders bruk av oralt tilskudd kalt MACUPREV, hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Hos pasienter med AMD observeres en forverring av antioksidantmekanismene i netthinnen og derfor en økning i produksjonen av frie radikaler som er ansvarlige for vevsskade.

The Age-Relatert Eye Disease Study (AREDS) fant at inntak av antioksidanter reduserer risikoen for progresjon av sykdommen til et avansert stadium (koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi) og reduserer tap av synsskarphet.

I denne studien ønsker etterforskerne å analysere de funksjonelle retinale endringene (mfERG) i makularegionen, hos pasienter med tørr aldersrelatert makula degenerasjon, etter bruk i 6 måneder av et oralt tilskudd basert på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Marigold (5% Lutein og 1% Zeaxanthin) Blåbær, Rutin, Alfa-liponsyre, Bromelain, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, Selen, Sink og Kobber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 50;
  • tørr AMD ikke i terapi med orale kosttilskudd eller antioksidanter
  • synsskarphet ≥ 20/40
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge prosedyrene for studien;

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brytningsfeil større enn ±6 dioptre
  • sylindrisk brytningsfeil større enn ±3 dioptrier
  • opasitet av dioptri betyr
  • annen aktiv eller tidligere retinal patologi enn AMD
  • historie med øyekirurgi (<6 måneder)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macuprev Group
pasienter som tar oralt tilskudd (Macuprev) 2 kapsler per dag i 6 måneder
Annen: Macuprev Group
oralt tilskudd (Macuprev) 2 kapsler per dag i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter som tar oral placebo 2 kapsler per dag i 6 måneder
Annen: Placebo gruppe
oral placebo 2 kapsler per dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av multifokalt elektroretinogram (mfERG) hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Funksjonelle retinale endringer etter 6 måneders oppfølging

For å evaluere funksjonelle retinale endringer i makularegionen ved multifokalt elektroretinogram hos pasienter med tørr aldersrelatert makula degenerasjon etter bruk i 6 måneder av et oralt tilskudd i tabletter basert på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5 % Lutein og 1% Zeaxanthin) Blåbær, Rutin, Alfa-liponsyre, Bromelain, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, Selen, Sink og Kobber.

Forskerne analyserte den gjennomsnittlige responsamplitudetettheten (RAD: nanoV/grad 2) mellom den første negative toppen, N1 og den første positive toppen, P1
Funksjonelle retinale endringer etter 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere korrelasjon mellom mfERG-endringer (funksjonell aktivitet) og morfologiske retinale forandringer (CRT: sentral retinaltykkelse og VD: kartetthet ved den overfladiske og dype kapillære plexa) etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Morfofunksjonelle netthinneforhold etter 6 måneders oppfølging
Forskerne evaluerte de lineære sammenhengene mellom mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) og OCT/OCTA-verdier (CRT i mikron og kartetthet i mm3) ved Pearson's Test etter administrering av et oralt tilskudd (Macuprev)
Morfofunksjonelle netthinneforhold etter 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RET 04 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere