Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfofunctionele veranderingen na orale suppletie van antioxidanten en ontstekingsremmende behandeling bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie. (MACUPREV)

7 mei 2019 bijgewerkt door: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Evaluatie van de maculaire functie en gerelateerde veranderingen in visuele perceptie en retinale morfologie na 6 maanden gebruik van orale suppletie genaamd MACUPREV, bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Bij patiënten met AMD wordt een verslechtering van de antioxidantmechanismen van het netvlies waargenomen en daardoor een toename van de productie van vrije radicalen die verantwoordelijk zijn voor weefselbeschadiging.

De Age-Related Eye Disease Study (AREDS) ontdekte dat de inname van antioxidanten het risico op progressie van de ziekte naar een vergevorderd stadium (choroïdale neovascularisatie of geografische atrofie) vermindert en het verlies van gezichtsscherpte vermindert.

In deze studie willen de onderzoekers de functionele retinale veranderingen (mfERG) van het maculaire gebied analyseren, bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie, na het gebruik gedurende 6 maanden van een orale suppletie op basis van Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Goudsbloem (5% Luteïne en 1% Zeaxanthine) Bosbes, Rutine, Alfa-liponzuur, Bromelaïne, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, Selenium, Zink en Koper.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd> 50;
  • droge AMD niet in therapie met orale supplementen of antioxidanten
  • gezichtsscherpte ≥ 20/40
  • het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de procedures van het onderzoek te volgen;

Uitsluitingscriteria:

  • sferische brekingsfout groter dan ±6 dioptrieën
  • cilindrische brekingsfout groter dan ±3 dioptrieën
  • ondoorzichtigheid van dioptrie middelen
  • elke andere actieve of vroegere netvliespathologie dan AMD
  • geschiedenis van oculaire chirurgie (<6 maanden)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macuprev-groep
patiënten die orale suppletie (Macuprev) 2 capsules per dag gebruiken gedurende 6 maanden
Ander: Macuprev-groep
orale suppletie (Macuprev) 2 capsules per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
patiënten die gedurende 6 maanden orale placebo 2 capsules per dag innamen
Ander: Placebo-groep
oraal placebo 2 capsules per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van multifocaal electroretinogram (mfERG) bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Functionele netvliesveranderingen na 6 maanden follow-up

Functionele netvliesveranderingen van het maculaire gebied evalueren door multifocaal electroretinogram bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie na het gebruik gedurende 6 maanden van een orale suppletie in tabletten op basis van Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% Luteïne en 1% Zeaxanthine) Bosbes, Rutine, Alfa-liponzuur, Bromelaïne, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, Selenium, Zink en Koper.

De onderzoekers analyseerden de gemiddelde responsamplitudedichtheden (RAD: nanoV/graad 2) tussen de eerste negatieve piek, N1 en de eerste positieve piek, P1
Functionele netvliesveranderingen na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te evalueren tussen mfERG-veranderingen (functionele activiteit) en morfologische veranderingen in het netvlies (CRT: centrale dikte van het netvlies en VD: vaatdichtheid aan de oppervlakkige en diepe capillaire plexa) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Morfofunctionele netvliesrelaties na 6 maanden follow-up
De onderzoekers evalueerden de lineaire relaties tussen de mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) en OCT/OCTA-waarden (CRT in micron en vaatdichtheid in mm3) door Pearson's Test na toediening van een orale suppletie (Macuprev)
Morfofunctionele netvliesrelaties na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RET 04 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren