口服补充抗氧化剂和抗炎治疗后年龄相关性黄斑变性的形态功能变化。 (MACUPREV)
2019年5月7日 更新者：Mariacristina Parravano、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
在干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中，使用称为 MACUPREV 的口服补充剂 6 个月后，评估黄斑功能以及视觉感知和视网膜形态学的相关变化
在患有 AMD 的患者中，观察到视网膜抗氧化机制的退化，因此导致组织损伤的自由基产生增加。
与年龄相关的眼病研究 (AREDS) 发现，摄入抗氧化剂可降低疾病进展到晚期（脉络膜新生血管或地理萎缩）的风险，并减少视力丧失。
在这项研究中，研究人员想要分析干性年龄相关性黄斑变性患者在使用基于灵芝（灵芝）、金盏花的口服补充剂 6 个月后黄斑区的功能性视网膜变化 (mfERG) , Lutepure-Marigold（5% 叶黄素和 1% 玉米黄质）蓝莓、芦丁、α-硫辛酸、菠萝蛋白酶、NAC、维生素 C、B9、B12、D3、硒、锌和铜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00135
- Fondazione G.B.Bietti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄＞50；
- 干性 AMD 未使用口服补充剂或抗氧化剂治疗
- 视力≥20/40
- 提供书面知情同意书并遵守研究程序的能力；
排除标准：
- 球面屈光不正大于 ±6 屈光度
- 柱面屈光不正大于 ±3 屈光度
- 屈光度的不透明度是指
- 除 AMD 以外的任何活动性或既往视网膜病变
- 眼科手术史（<6个月）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Macuprev集团
服用口服补充剂 (Macuprev) 每天 2 粒，持续 6 个月的患者
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口服补充剂 (Macuprev) 每天 2 粒，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂组
每天服用口服安慰剂 2 粒，持续 6 个月的患者
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口服安慰剂，每天 2 粒，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干性年龄相关性黄斑变性患者随访6个月后多焦视网膜电图（mfERG）的变化
大体时间：6个月随访后功能性视网膜变化
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通过多焦视网膜电图评估干性年龄相关性黄斑变性患者口服灵芝（灵芝）、金盏花、金盏花片剂口服补充剂 6 个月后黄斑区的功能性视网膜变化（ 5%叶黄素和 1% 玉米黄质）蓝莓、芦丁、α-硫辛酸、菠萝蛋白酶、NAC、维生素 C、B9、B12、D3、硒、锌和铜。 研究人员分析了第一个负峰 N1 和第一个正峰 P1 之间的平均响应振幅密度（RAD：纳伏/度 2） |
6个月随访后功能性视网膜变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 6 个月随访后 mfERG 变化（功能活动）与形态学视网膜变化（CRT：中央视网膜厚度和 VD：浅层和深部毛细血管丛的血管密度）之间的相关性
大体时间：6 个月随访后的形态功能视网膜关系
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研究人员在口服补充剂 (Macuprev) 后通过 Pearson 检验评估了 mfERG（响应振幅密度（RAD nanoV/degree2）和 OCT/OCTA 值（CRT 以微米为单位，血管密度以 mm3 为单位）之间的线性关系
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6 个月随访后的形态功能视网膜关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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