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Morphofunktionelle Veränderungen nach oraler Supplementierung von Antioxidantien und entzündungshemmender Behandlung bei altersbedingter Makuladegeneration. (MACUPREV)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Bewertung der Makulafunktion und damit verbundener Veränderungen der visuellen Wahrnehmung und der Netzhautmorphologie nach 6-monatiger Anwendung einer oralen Nahrungsergänzung namens MACUPREV bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Bei Patienten mit AMD wird eine Verschlechterung der antioxidativen Mechanismen der Netzhaut und damit eine Zunahme der Produktion von freien Radikalen beobachtet, die für Gewebeschäden verantwortlich sind.

Die Age-Related Eye Disease Study (AREDS) hat herausgefunden, dass die Einnahme von Antioxidantien das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung in ein fortgeschrittenes Stadium (choroidale Neovaskularisation oder geografische Atrophie) und den Verlust der Sehschärfe verringert.

In dieser Studie wollen die Forscher die funktionellen retinalen Veränderungen (mfERG) der Makularegion bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration nach 6-monatiger Einnahme einer oralen Supplementierung auf Basis von Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis analysieren , Lutepure-Ringelblume (5 % Lutein und 1 % Zeaxanthin), Blaubeere, Rutin, Alpha-Liponsäure, Bromelain, NAC, Vitamin C, B9, B12, D3, Selen, Zink und Kupfer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50;
  • trockene AMD nicht in Therapie mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder Antioxidantien
  • Sehschärfe ≥ 20/40
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren der Studie zu befolgen;

Ausschlusskriterien:

  • sphärische Refraktionsfehler größer als ±6 Dioptrien
  • zylindrischer Brechungsfehler größer als ±3 Dioptrien
  • Opazität von Dioptrien bedeutet
  • jede andere aktive oder vergangene Netzhautpathologie als AMD
  • Geschichte der Augenchirurgie (<6 Monate)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macuprev-Gruppe
Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung (Macuprev) 2 Kapseln pro Tag für 6 Monate einnehmen
Sonstiges: Macuprev-Gruppe
orale Nahrungsergänzung (Macuprev) 2 Kapseln pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Placebo oral einnehmen
Sonstiges: Placebo-Gruppe
orales Placebo 2 Kapseln pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Funktionelle Netzhautveränderungen nach 6 Monaten Follow-up

Bewertung funktioneller Netzhautveränderungen der Makularegion mittels multifokalem Elektroretinogramm bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration nach 6-monatiger Einnahme einer oralen Supplementierung in Tablettenform auf Basis von Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula officinalis, Lutepure-Ringelblume (5 % Lutein und 1 % Zeaxanthin) Heidelbeere, Rutin, Alpha-Liponsäure, Bromelain, NAC, Vitamin C, B9, B12, D3, Selen, Zink und Kupfer.

Die Forscher analysierten die durchschnittlichen Reaktionsamplitudendichten (RAD: nanoV/Grad 2) zwischen der ersten negativen Spitze, N1, und der ersten positiven Spitze, P1
Funktionelle Netzhautveränderungen nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen mfERG-Veränderungen (funktionelle Aktivität) und morphologischen Netzhautveränderungen (CRT: zentrale Netzhautdicke und VD: Gefäßdichte am oberflächlichen und tiefen Kapillargeflecht) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Morpho-funktionelle Netzhautverhältnisse nach 6 Monaten Follow-up
Die Forscher werteten die linearen Beziehungen zwischen den mfERG-Werten (Response Amplitude Density (RAD nanoV/Grad2) und OCT/OCTA-Werten (CRT in Mikron und Gefäßdichte in mm3) durch den Pearson-Test nach Verabreichung einer oralen Ergänzung (Macuprev) aus.
Morpho-funktionelle Netzhautverhältnisse nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET 04 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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