Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфофункциональные изменения после перорального приема антиоксидантов и противовоспалительного лечения при возрастной макулодистрофии. (MACUPREV)

7 мая 2019 г. обновлено: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Оценка функции макулы и связанных с ней изменений в зрительном восприятии и морфологии сетчатки после 6 месяцев использования пероральной добавки под названием MACUPREV у пациентов с дегенерацией желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD)

У пациентов с ВМД наблюдается ухудшение антиоксидантных механизмов сетчатки и, следовательно, увеличение продукции свободных радикалов, ответственных за повреждение тканей.

Исследование возрастных заболеваний глаз (AREDS) показало, что прием антиоксидантов снижает риск прогрессирования заболевания до поздней стадии (хороидальная неоваскуляризация или географическая атрофия) и уменьшает потерю остроты зрения.

В этом исследовании исследователи хотят проанализировать функциональные изменения сетчатки (mfERG) макулярной области у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна после приема в течение 6 месяцев пероральных добавок на основе Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis. , Lutepure-Marigold (5% лютеина и 1% зеаксантина), черника, рутин, альфа-липоевая кислота, бромелайн, NAC, виамин C, B9, B12, D3, селен, цинк и медь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 50 лет;
  • сухая ВМД без терапии пероральными добавками или антиоксидантами
  • острота зрения ≥ 20/40
  • способность предоставить письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования;

Критерий исключения:

  • сферическая ошибка преломления более ±6 диоптрий
  • цилиндрическая аномалия рефракции более ±3 диоптрий
  • непрозрачность диоптрийных средств
  • любая активная или прошлая патология сетчатки, кроме ВМД
  • история глазной хирургии (<6 месяцев)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Макупрев Групп
пациенты, принимающие пероральные добавки (Макупрев) по 2 капсулы в день в течение 6 месяцев
Другой: Макупрев Групп
пероральные добавки (Макупрев) по 2 капсулы в день в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты, принимающие перорально плацебо по 2 капсулы в день в течение 6 месяцев
Другой: Группа плацебо
пероральное плацебо по 2 капсулы в день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мультифокальной электроретинограммы (мфЭРГ) у пациентов с сухой возрастной макулодистрофией через 6 мес наблюдения
Временное ограничение: Функциональные изменения сетчатки через 6 месяцев наблюдения

Оценить функциональные изменения сетчатки макулярной области с помощью мультифокальной электроретинограммы у пациентов с сухой возрастной макулодистрофией после приема в течение 6 месяцев пероральной добавки в таблетках на основе Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% лютеин и 1% зеаксантин), черника, рутин, альфа-липоевая кислота, бромелайн, NAC, виамин C, B9, B12, D3, селен, цинк и медь.

Исследователи проанализировали среднюю плотность амплитуды отклика (RAD: наноВ/градус 2) между первым отрицательным пиком N1 и первым положительным пиком P1.
Функциональные изменения сетчатки через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между изменениями mfERG (функциональная активность) и морфологическими изменениями сетчатки (CRT: центральная толщина сетчатки и VD: плотность сосудов в поверхностных и глубоких капиллярных сплетениях) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Морфофункциональные взаимоотношения сетчатки через 6 месяцев наблюдения
Исследователи оценили линейные отношения между mfERG (плотность амплитуды ответа (RAD nanoV/градус2) и значениями OCT/OCTA (CRT в микронах и плотность сосудов в мм3) с помощью теста Пирсона после приема пероральной добавки (Macuprev)
Морфофункциональные взаимоотношения сетчатки через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RET 04 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться