이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인성 황반변성에서 항산화제 및 항염증제 경구 투여 후 형태기능 변화 (MACUPREV)

2019년 5월 7일 업데이트: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

건성노화황반변성(AMD) 환자에서 MACUPREV라는 경구 보조제를 6개월 사용한 후 황반 기능 및 시지각 및 망막 형태의 관련 변화 평가

AMD 환자의 경우 망막의 항산화 메커니즘이 악화되어 조직 손상의 원인이 되는 자유 라디칼 생성이 증가합니다.

연령 관련 안과 질환 연구(AREDS)에서는 항산화제 섭취가 질병이 진행 단계(맥락막 혈관신생 또는 지도형 위축)로 진행될 위험을 줄이고 시력 손실을 줄이는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 연구자들은 건성 연령 관련 황반 변성 환자에서 Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis 기반 경구 보충제를 6개월 동안 사용한 후 황반 부위의 기능적 망막 변화(mfERG)를 분석하고자 합니다. , Lutepure-Marigold(루테인 5% 및 제아잔틴 1%) 블루베리, 루틴, 알파-리포산, 브로멜라인, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, 셀레늄, 아연 및 구리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령> 50;
  • 구강 보충제 또는 항산화제로 치료하지 않는 건성 AMD
  • 시력 ≥ 20/40
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력;

제외 기준:

  • ±6 디옵터보다 큰 구면 굴절 이상
  • ±3 디옵터보다 큰 원통형 굴절 이상
  • 디옵터의 불투명도 의미
  • AMD 이외의 활성 또는 과거 망막 병리
  • 안과 수술 병력(6개월 미만)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마쿠프레브 그룹
경구 보충제(Macuprev)를 6개월 동안 하루에 2캡슐 복용하는 환자
다른: 마쿠프레브 그룹
경구 보충제(Macuprev) 6개월 동안 하루 2캡슐
위약 비교기: 플라시보 그룹
6개월 동안 하루 2캡슐 경구 위약을 복용하는 환자
다른: 플라시보 그룹
경구 위약 6개월 동안 하루 2캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건성노화황반변성 환자의 6개월 추적관찰 후 다초점 망막전위도(mfERG) 변화
기간: 6개월 추적 관찰 후 기능적 망막 변화

Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% 루테인 및 1% 제아잔틴) 블루베리, 루틴, 알파-리포산, 브로멜라인, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, 셀레늄, 아연 및 구리.

연구원들은 첫 번째 음의 피크 N1과 첫 번째 양의 피크 P1 사이의 평균 응답 진폭 밀도(RAD: nanoV/degree 2)를 분석했습니다.
6개월 추적 관찰 후 기능적 망막 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰 후 mfERG 변화(기능 활성)와 형태학적 망막 변화(CRT: 중앙 망막 두께 및 VD: 표면 및 심부 모세혈관 신경총에서의 혈관 밀도) 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 6개월 후 모르포-기능 망막 관계 추적
연구자들은 경구 보충제(Macuprev) 투여 후 Pearson's Test를 통해 mfERG(반응 진폭 밀도(RAD nanoV/degree2)와 OCT/OCTA 값(미크론 단위 CRT 및 mm3 단위 혈관 밀도) 사이의 선형 관계를 평가했습니다.
6개월 후 모르포-기능 망막 관계 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RET 04 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다