Modifications morpho-fonctionnelles après supplémentation orale en antioxydants et traitement anti-inflammatoire dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge. (MACUPREV)
Évaluation de la fonction maculaire et des modifications associées de la perception visuelle et de la morphologie rétinienne après 6 mois d'utilisation d'une supplémentation orale appelée MACUPREV, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche
Chez les patients atteints de DMLA on observe une altération des mécanismes antioxydants de la rétine et donc une augmentation de la production de radicaux libres responsables de lésions tissulaires.
L'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) a révélé que l'apport d'antioxydants réduit le risque de progression de la maladie vers un stade avancé (néovascularisation choroïdienne ou atrophie géographique) et réduit la perte d'acuité visuelle.
Dans cette étude, les chercheurs veulent analyser les modifications rétiniennes fonctionnelles (mfERG) de la région maculaire, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche, après l'utilisation pendant 6 mois d'une supplémentation orale à base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Marigold (5% Lutéine et 1% Zéaxanthine) Myrtille, Rutine, Acide alpha-lipoïque, Bromélaïne, NAC, Vitamine C, B9, B12, D3, Sélénium, Zinc et Cuivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 50 ans ;
- DMLA sèche non traitée avec des suppléments oraux ou des antioxydants
- acuité visuelle ≥ 20/40
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à suivre les procédures de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- erreur de réfraction sphérique supérieure à ±6 dioptries
- erreur de réfraction cylindrique supérieure à ±3 dioptries
- opacité de dioptrie signifie
- toute pathologie rétinienne active ou passée autre que la DMLA
- antécédent de chirurgie oculaire (<6 mois)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Macuprev
patients prenant une supplémentation orale (Macuprev) 2 gélules par jour pendant 6 mois
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supplémentation orale (Macuprev) 2 gélules par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Groupe placebo
patients prenant un placebo oral 2 gélules par jour pendant 6 mois
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placebo oral 2 gélules par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche après 6 mois de suivi
Délai: Changements rétiniens fonctionnels après 6 mois de suivi
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Évaluer les modifications rétiniennes fonctionnelles de la région maculaire par électrorétinogramme multifocal chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche après l'utilisation pendant 6 mois d'une supplémentation orale en comprimés à base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% Lutéine et 1 % de zéaxanthine) Myrtille, rutine, acide alpha-lipoïque, bromélaïne, NAC, vitamine C, B9, B12, D3, sélénium, zinc et cuivre. Les chercheurs ont analysé les densités d'amplitude de réponse moyennes (RAD : nanoV/degré 2) entre le premier pic négatif, N1 et le premier pic positif, P1 |
Changements rétiniens fonctionnels après 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les modifications de mfERG (activité fonctionnelle) et les modifications morphologiques de la rétine (CRT : épaisseur centrale de la rétine et VD : densité des vaisseaux au niveau des plexa capillaires superficiels et profonds) après un suivi de 6 mois
Délai: Relations rétiniennes morpho-fonctionnelles après 6 mois de suivi
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Les chercheurs ont évalué les relations linéaires entre les valeurs mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) et OCT/OCTA (CRT en micron et densité de vaisseaux en mm3) par le test de Pearson après administration d'une supplémentation orale (Macuprev)
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Relations rétiniennes morpho-fonctionnelles après 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RET 04 2017
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