Cambios morfofuncionales después de la suplementación oral de antioxidantes y tratamiento antiinflamatorio en la degeneración macular relacionada con la edad. (MACUPREV)
Evaluación de la función macular y los cambios relacionados en la percepción visual y la morfología retiniana después de 6 meses de uso de la suplementación oral denominada MACUPREV, en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE)
En pacientes con DMAE se observa un deterioro de los mecanismos antioxidantes de la retina y por tanto un aumento en la producción de radicales libres responsables del daño tisular.
El Age-Related Eye Disease Study (AREDS) encontró que la ingesta de antioxidantes reduce el riesgo de progresión de la enfermedad a una etapa avanzada (neovascularización coroidea o atrofia geográfica) y reduce la pérdida de agudeza visual.
En este estudio los investigadores quieren analizar los cambios retinales funcionales (mfERG) de la región macular, en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad, tras el uso durante 6 meses de una suplementación oral a base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepura-Caléndula (5% Luteína y 1% Zeaxantina) Arándano, Rutina, Ácido Alfa-lipoico, Bromelina, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, Selenio, Zinc y Cobre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50;
- AMD seca no en terapia con suplementos orales o antioxidantes
- agudeza visual ≥ 20/40
- capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para seguir los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- error de refracción esférica superior a ±6 dioptrías
- error de refracción cilíndrico superior a ±3 dioptrías
- opacidad de dioptrías significa
- cualquier patología retiniana activa o pasada que no sea AMD
- antecedentes de cirugía ocular (< 6 meses)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Macuprev
pacientes que toman suplementos orales (Macuprev) 2 cápsulas por día durante 6 meses
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suplemento oral (Macuprev) 2 cápsulas al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Grupo placebo
pacientes que toman placebo oral 2 cápsulas por día durante 6 meses
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placebo oral 2 cápsulas al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de electrorretinograma multifocal (mfERG) en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios funcionales en la retina después de 6 meses de seguimiento
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Evaluar los cambios retinales funcionales de la región macular mediante electrorretinograma multifocal en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad luego del uso durante 6 meses de una suplementación oral en tabletas a base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% Luteína y 1% Zeaxantina) Arándano, Rutina, Ácido Alfa-lipoico, Bromelina, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, Selenio, Zinc y Cobre. Los investigadores analizaron las densidades de amplitud de respuesta promedio (RAD: nanoV/grado 2) entre el primer pico negativo, N1 y el primer pico positivo, P1 |
Cambios funcionales en la retina después de 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la correlación entre los cambios de mfERG (actividad funcional) y los cambios morfológicos de la retina (CRT: grosor de la retina central y VD: densidad de vasos en el plexo capilar superficial y profundo) después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Relaciones retinales morfofuncionales después de 6 meses de seguimiento
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Los investigadores evaluaron las relaciones lineales entre los valores de mfERG (densidad de amplitud de respuesta (RAD nanoV/grado2) y OCT/OCTA (CRT en micras y densidad de vasos en mm3) mediante la prueba de Pearson después de la administración de un suplemento oral (Macuprev)
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Relaciones retinales morfofuncionales después de 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RET 04 2017
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