Alterações morfofuncionais após suplementação oral de antioxidantes e tratamento anti-inflamatório na degeneração macular relacionada à idade. (MACUPREV)
Avaliação da Função Macular e Alterações Relacionadas na Percepção Visual e Morfologia Retiniana Após 6 Meses de Uso de Suplementação Oral Denominada MACUPREV, em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca (DMRI)
Em pacientes com DMRI observa-se uma deterioração dos mecanismos antioxidantes da retina e, portanto, um aumento na produção de radicais livres responsáveis pelo dano tecidual.
O Age-Related Eye Disease Study (AREDS) descobriu que a ingestão de antioxidantes reduz o risco de progressão da doença para um estágio avançado (neovascularização de coroide ou atrofia geográfica) e reduz a perda de acuidade visual.
Neste estudo os investigadores pretendem analisar as alterações funcionais da retina (mfERG) da região macular, em doentes com degenerescência macular relacionada com a idade seca, após a utilização durante 6 meses de um suplemento oral à base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Marigold (5% luteína e 1% zeaxantina) Mirtilo, rutina, ácido alfa-lipóico, bromelaína, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, selênio, zinco e cobre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50;
- DMRI seca não em terapia com suplementos orais ou antioxidantes
- acuidade visual ≥ 20/40
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- erro refrativo esférico maior que ± 6 dioptrias
- erro refrativo cilíndrico superior a ± 3 dioptrias
- opacidade de dioptria significa
- qualquer patologia retiniana ativa ou passada que não seja AMD
- história de cirurgia ocular (<6 meses)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Macuprev
pacientes em uso de suplementação oral (Macuprev) 2 cápsulas ao dia durante 6 meses
|
suplementação oral (Macuprev) 2 cápsulas por dia durante 6 meses
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
pacientes tomando placebo oral 2 cápsulas por dia durante 6 meses
|
placebo oral 2 cápsulas por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do eletrorretinograma multifocal (mfERG) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Alterações funcionais da retina após 6 meses de acompanhamento
|
Avaliar as alterações funcionais da retina da região macular por eletrorretinograma multifocal em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca após o uso por 6 meses de uma suplementação oral em comprimidos à base de Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold ( 5% Luteína e 1% Zeaxantina) Mirtilo, Rutina, Ácido alfa-lipóico, Bromelaína, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, Selênio, Zinco e Cobre. Os pesquisadores analisaram as densidades médias de amplitude de resposta (RAD: nanoV/grau 2) entre o primeiro pico negativo, N1 e o primeiro pico positivo, P1 |
Alterações funcionais da retina após 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a correlação entre alterações mfERG (atividade funcional) e alterações morfológicas da retina (CRT: espessura central da retina e VD: densidade de vasos nos plexos capilares superficiais e profundos) após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Relações morfofuncionais da retina após 6 meses de acompanhamento
|
Os pesquisadores avaliaram as relações lineares entre os valores de mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) e OCT/OCTA (CRT em mícron e densidade de vasos em mm3) pelo Teste de Pearson após a administração de uma suplementação oral (Macuprev)
|
Relações morfofuncionais da retina após 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RET 04 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .