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Cambiamenti morfo-funzionali dopo l'integrazione orale di antiossidanti e trattamento antinfiammatorio nella degenerazione maculare senile. (MACUPREV)

7 maggio 2019 aggiornato da: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Valutazione della funzione maculare e dei cambiamenti correlati nella percezione visiva e nella morfologia retinica dopo 6 mesi di utilizzo della supplementazione orale chiamata MACUPREV, in pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD)

Nei pazienti con DMS si osserva un deterioramento dei meccanismi antiossidanti della retina e quindi un aumento della produzione di radicali liberi responsabili del danno tissutale.

L'Age-Related Eye Disease Study (AREDS) ha rilevato che l'assunzione di antiossidanti riduce il rischio di progressione della malattia a uno stadio avanzato (neovascolarizzazione coroidale o atrofia geografica) e riduce la perdita dell'acuità visiva.

In questo studio i ricercatori vogliono analizzare i cambiamenti retinici funzionali (mfERG) della regione maculare, in pazienti con degenerazione maculare senile secca, dopo l'uso per 6 mesi di un'integrazione orale a base di Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Calendula (5% Luteina e 1% Zeaxantina) Mirtillo, Rutina, Acido alfa-lipoico, Bromelina, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, Selenio, Zinco e Rame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 50 anni;
  • AMD secca non in terapia con integratori orali o antiossidanti
  • acuità visiva ≥ 20/40
  • capacità di fornire il consenso informato scritto e di seguire le procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

  • errore di rifrazione sferica maggiore di ±6 diottrie
  • errore di rifrazione cilindrico maggiore di ±3 diottrie
  • opacità dei mezzi diottrici
  • qualsiasi patologia retinica attiva o pregressa diversa dall'AMD
  • storia di chirurgia oculare (<6 mesi)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Macuprev
pazienti che assumono supplementazione orale (Macuprev) 2 capsule al giorno per 6 mesi
Altro: Gruppo Macuprev
integrazione orale (Macuprev) 2 capsule al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
pazienti che assumono placebo per via orale 2 capsule al giorno per 6 mesi
Altro: Gruppo placebo
placebo orale 2 capsule al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) in pazienti con degenerazione maculare senile secca dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Cambiamenti retinici funzionali dopo 6 mesi di follow-up

Valutare le modificazioni retiniche funzionali della regione maculare mediante elettroretinogramma multifocale in pazienti con degenerazione maculare senile secca dopo l'utilizzo per 6 mesi di una supplementazione orale in compresse a base di Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold ( 5% Luteina e 1% Zeaxantina) Mirtillo, Rutina, Acido alfa-lipoico, Bromelina, NAC, Vtiamina C, B9, B12, D3, Selenio, Zinco e Rame.

I ricercatori hanno analizzato le densità di ampiezza di risposta media (RAD: nanoV/grado 2) tra il primo picco negativo, N1 e il primo picco positivo, P1
Cambiamenti retinici funzionali dopo 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra i cambiamenti mfERG (attività funzionale) e i cambiamenti morfologici della retina (CRT: spessore retinico centrale e VD: densità vasale al plesso capillare superficiale e profondo) dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Relazioni retiniche morfo-funzionali dopo 6 mesi di follow-up
I ricercatori hanno valutato le relazioni lineari tra i valori mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) e OCT/OCTA (CRT in micron e densità del vaso in mm3) mediante il test di Pearson dopo la somministrazione di un'integrazione orale (Macuprev)
Relazioni retiniche morfo-funzionali dopo 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RET 04 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMD secca

Prove cliniche su Gruppo Macuprev

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