Morfofunktionaaliset muutokset antioksidanttien oraalisen täydennyksen ja tulehdusta ehkäisevän hoidon jälkeen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa. (MACUPREV)
Makulan toiminnan ja siihen liittyvien visuaalisen havainnon ja verkkokalvon morfologian muutosten arviointi 6 kuukauden MACUPREV-nimisen oraalisen lisäravinteen käytön jälkeen potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
AMD-potilailla havaitaan verkkokalvon antioksidanttimekanismien heikkenemistä ja siten kudosvaurioista vastuussa olevien vapaiden radikaalien tuotannon lisääntymistä.
Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -tutkimuksessa havaittiin, että antioksidanttien saanti vähentää riskiä taudin etenemisestä pitkälle edenneeseen vaiheeseen (suonikalvon uudissuonittuminen tai maantieteellinen atrofia) ja vähentää näöntarkkuuden menetystä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida silmänpohjan alueen toiminnallisia verkkokalvon muutoksia (mfERG) potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, kun Ganoderma lucidumiin (Reishi), Calendula Officinalisiin perustuvaa oraalista ravintolisää on käytetty 6 kuukauden ajan. , Lutepure-marigold (5 % luteiinia ja 1 % zeaksantiinia) mustikka, rutiini, alfa-lipoiinihappo, bromelaiini, NAC, vtiamiini C, B9, B12, D3, seleeni, sinkki ja kupari.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50;
- kuiva AMD ei ole hoidossa suun kautta otettavien lisäravinteiden tai antioksidanttien kanssa
- näöntarkkuus ≥ 20/40
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen menettelyjä;
Poissulkemiskriteerit:
- pallomainen taitevirhe suurempi kuin ±6 dioptria
- sylinterimäinen taitevirhe suurempi kuin ±3 dioptria
- diopterin opasiteetti tarkoittaa
- mikä tahansa muu aktiivinen tai mennyt verkkokalvon patologia kuin AMD
- silmäleikkaushistoria (alle 6 kuukautta)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macuprev Group
potilaat, jotka ottavat oraalista lisäravintoa (Macuprev) 2 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan
|
suun kautta otettava lisäravinne (Macuprev) 2 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
potilaat, jotka ottavat suun kautta plaseboa 2 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan
|
suun kautta otettava plasebo 2 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifokaalisen elektroretinogrammin (mfERG) muutos potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Verkkokalvon toiminnalliset muutokset 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Verkkokalvon funktionaalisten muutosten arvioiminen silmänpohjan alueella multifokaalisella elektroretinogrammilla potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma sen jälkeen, kun 6 kuukauden ajan on käytetty Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5%) tabletteja. Luteiini ja 1 % zeaksantiini) Mustikka, rutiini, alfalipoiinihappo, bromelain, NAC, Vtiamiini C, B9, B12, D3, seleeni, sinkki ja kupari. Tutkijat analysoivat keskimääräisiä vasteamplituditiheyksiä (RAD: nanoV/aste 2) ensimmäisen negatiivisen piikin N1 ja ensimmäisen positiivisen piikin P1 välillä. |
Verkkokalvon toiminnalliset muutokset 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaation arvioimiseksi mfERG-muutosten (toiminnallinen aktiivisuus) ja verkkokalvon morfologisten muutosten (CRT: verkkokalvon keskipaksuus ja VD: verisuonten tiheys pinnallisessa ja syvässä kapillaaripleksassa) välisen korrelaation arvioimiseksi 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Morfofunktionaaliset verkkokalvon suhteet 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tutkijat arvioivat lineaariset suhteet mfERG:n (vasteen amplituditiheys (RAD nanoV/aste2) ja OCT/OCTA-arvojen (CRT mikroneina ja suonen tiheys mm3) välillä Pearsonin testillä oraalisen lisäravinteen (Macuprev) antamisen jälkeen.
|
Morfofunktionaaliset verkkokalvon suhteet 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RET 04 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .