健康な参加者におけるTS-161の単回および複数回投与による初のヒト研究
2020年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
健康な男性および女性の参加者に経口投与された TS-161 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
これは、健康な男性と女性の参加者に TS-161 を単回および複数回経口投与する第 1 相のファースト イン ヒューマン試験です。 TS-161の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学が評価されます。
この調査には 3 つの部分が含まれています。パートＡ（単回漸増用量：コホート１～５）、パートＢ（単回用量、脳脊髄液［ＣＳＦ］収集：コホート６）、およびパートＣ（複数回漸増用量：コホート７～９）。 参加者は、9 つのコホートのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男女の参加者
- 体重≧45kg
- ボディマス指数 (BMI) 18 - 30 kg/m^2
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性のある医学的障害または状態の重大な病歴または存在
- -精神医学的または神経学的疾患または状態の病歴または存在
- 発作の歴史
- スクリーニング時に観察された異常な脳波
- 異常な血圧
- 過去10年以内の乳がん、または過去5年以内のその他の悪性腫瘍
- 心電図、血液および尿検査における臨床的に重大な異常結果
- 肝疾患の病歴または存在
- -投薬前14日以内に薬またはサプリメントを使用している参加者
- -スクリーニングから90日以内のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体モジュレーター（例：デキストロメトルファン、ケタミン、アマンタジン、メマンチン）の使用
- -スクリーニング前の60日以内に450 mLを超える血液または血液製剤の損失
- -スクリーニング前の60日以内に治験薬を使用した
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- -タバコ製品またはニコチン含有製品（タバコ、パイプ、電子タバコ、ニコチンパッチなど）を現在使用している、または使用したことがある参加者 スクリーニング前の1か月以上
パート B のみの除外基準:
- 腰椎の重大な異常
- 臨床的に重大な背中の痛み、背中の病理、および/または背中の怪我の病歴
- 片頭痛の病歴、および/または頻繁な重度の頭痛
- -重大な活動性出血または凝固障害の病歴または存在、または非ステロイド性抗炎症薬または凝固または血小板機能に影響を与える他の薬の使用 腰椎カテーテル挿入前の14日以内
- リドカイン（キシロカイン®）または関連薬に対するアレルギー
- -腰椎穿刺または硬膜外処置に対する有害反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート 1: TS-161 15 mg
絶食状態でのTS-161 15 mgまたはプラセボの単回投与。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート A: コホート 2: TS-161 50 mg
TS-161 50mgまたはプラセボの単回投与。最初は絶食状態で投与され、次に摂食状態で投与され、2回の投与の間にウォッシュアウト期間があります。
計画されていますが、コホート 1 以降のすべての用量レベルは、前のコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート A: コホート 3: TS-161 100 mg
TS-161 100 mg またはプラセボを絶食状態で単回投与。
計画されていますが、コホート 1 以降のすべての用量レベルは、前のコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート A: コホート 4: TS-161 200 mg
TS-161 200 mg またはプラセボを絶食状態で単回投与。
計画されていますが、コホート 1 以降のすべての用量レベルは、前のコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート A: コホート 5: TS-161 400 mg
TS-161 400 mg またはプラセボを絶食状態で単回投与。
計画されていますが、コホート 1 以降のすべての用量レベルは、前のコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート B: コホート 6: TS-161 TBD
絶食状態でのTS-161の単回投与。
用量レベルは、先行するコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
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実験的：パート C: コホート 7: TS-161 TBD
摂食状態での 10 日間の TS-161 またはプラセボの 1 日用量。
用量レベルは、先行するコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート C: コホート 8: TS-161 TBD
摂食状態での 10 日間の TS-161 またはプラセボの 1 日用量。
用量レベルは、先行するコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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実験的：パート C: コホート 9: TS-161 TBD
摂食状態での 10 日間の TS-161 またはプラセボの 1 日用量。
用量レベルは、先行するコホートの結果に基づいて決定されます。
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TS-161カプセル
TS-161 マッチング プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：パート A および B: 1 日目から 8 日目。パート C: 1 日目から 17 日目
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パート A および B: 1 日目から 8 日目。パート C: 1 日目から 17 日目
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - Cmax
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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最大血漿濃度
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - Tmax
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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最大血漿濃度までの時間
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - AUC(0-last)
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - AUC(0-tau)
時間枠：パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
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パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - T1/2
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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見かけの終末消失半減期
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - CL/F
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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経口投与後の明らかなクリアランス
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 血漿薬物動態プロファイル - Vd,z/F
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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経口投与後の見かけの分布容積
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パート A および B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。パートC：投与1日目および投与後複数の時点（最大12時間）、投与2日目から9日目まで、投与10日目および投与前の複数の時点（最大48時間）
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TS-161 尿中薬物動態プロファイル - Ae
時間枠：パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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尿中排泄量
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パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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TS-161 尿中薬物動態プロファイル - Fe%
時間枠：パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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尿中に排泄された用量の割合
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パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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TS-161 尿中薬物動態プロファイル - CLr
時間枠：パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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腎クリアランス
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パート A: 1 日目の投与前および投与後の複数の間隔 (最大 48 時間) でプール。パート C: 1 日目の投与前および複数の間隔でプール (最終投与後最大 48 時間) 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TS-161 CSF 薬物動態プロファイル - Cmax
時間枠：パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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最大 CSF 濃度
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パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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TS-161 CSF 薬物動態プロファイル - Tmax
時間枠：パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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CSF濃度が最大になるまでの時間
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パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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TS-161 CSF薬物動態プロファイル - AUC(0-last)
時間枠：パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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時間ゼロから最後までの CSF 濃度対時間曲線の下の面積
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パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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TS-161 CSF 薬物動態プロファイル - T1/2
時間枠：パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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見かけの終末消失半減期
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パート B: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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プラセボと比較した定量的脳波 (qEEG) を使用したデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ バンドの相対および絶対パワーのベースラインからの変化
時間枠：パート A: 投与前および複数の時点 (最大 8 時間) 投与後
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パート A: 投与前および複数の時点 (最大 8 時間) 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。