Første-i-menneske-studie med enkelt- og flere doser av TS-161 hos friske deltakere
26. februar 2020 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-161 administrert oralt til friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dette er en fase 1, første-i-menneske-studie som involverer enkle og flere orale doser av TS-161 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere. Sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-161 vil bli evaluert.
Studiet omfatter 3 deler; Del A (enkelt stigende dose: kohorter 1 til 5), del B (enkeltdose, cerebrospinalvæske [CSF] samling: kohort 6), og del C (flere stigende doser: kohorter 7 til 9). Deltakerne vil bli tildelt en av de 9 kohortene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsvekt ≥ 45 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller tilstedeværelse av medisinske lidelser eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig
- Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand
- Historie om anfall
- Unormalt EEG observert ved screening
- Unormalt blodtrykk
- Brystkreft i løpet av de siste 10 årene, eller andre maligne sykdommer i løpet av de siste 5 årene
- Klinisk signifikante unormale resultater i elektrokardiogram, blod- og urinprøver
- Historie eller tilstedeværelse av leversykdom
- Deltakere som bruker medisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering
- Bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptormodulatorer (eksempel: dekstrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) innen 90 dager etter screening
- Tap av blod eller blodprodukter på over 450 ml innen 60 dager før screening
- Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 60 dager før screening
- Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver deltaker som bruker eller har brukt tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter (sigaretter, piper, e-sigaretter, nikotinplaster osv.) i en måned eller mer før screening
Ekskluderingskriterier kun for del B:
- Betydelige abnormiteter i korsryggen
- Anamnese med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade
- Historie med migrene og/eller hyppige, alvorlige hodepine
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen eller blodplatefunksjonen innen 14 dager før innsetting av lumbalkateter
- Allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller relaterte legemidler
- Anamnese med bivirkning på lumbalpunksjon eller epidural prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1: TS-161 15 mg
Enkeltdose av TS-161 15 mg eller placebo i fastende tilstand.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2: TS-161 50 mg
Enkeltdose av TS-161 50 mg eller placebo som vil doseres først i fastende tilstand, og deretter i matet tilstand, med en utvaskingsperiode mellom 2 doseringer.
Selv om det er planlagt, vil alle påfølgende dosenivåer etter kohort 1 bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3: TS-161 100 mg
Enkeltdose av TS-161 100 mg eller placebo i fastende tilstand.
Selv om det er planlagt, vil alle påfølgende dosenivåer etter kohort 1 bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 4: TS-161 200 mg
Enkeltdose av TS-161 200 mg eller placebo i fastende tilstand.
Selv om det er planlagt, vil alle påfølgende dosenivåer etter kohort 1 bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 5: TS-161 400 mg
Enkeltdose av TS-161 400 mg eller placebo i fastende tilstand.
Selv om det er planlagt, vil alle påfølgende dosenivåer etter kohort 1 bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort 6: TS-161 TBD
Enkeltdose av TS-161 i fastende tilstand.
Dosenivået vil bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del C: Kohort 7: TS-161 TBD
Daglige doser av TS-161 eller placebo i 10 dager i matet tilstand.
Dosenivået vil bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del C: Kohort 8: TS-161 TBD
Daglige doser av TS-161 eller placebo i 10 dager i matet tilstand.
Dosenivået vil bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Del C: Kohort 9: TS-161 TBD
Daglige doser av TS-161 eller placebo i 10 dager i matet tilstand.
Dosenivået vil bli bestemt basert på resultatene fra de foregående kohortene.
|
TS-161 kapsler
TS-161 matchende placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
|
Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
|
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil – AUC(0-siste)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
|
Del A og B: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-tau)
Tidsramme: Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over et doseringsintervall
|
Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
|
Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Tilsynelatende clearance etter oral administrering
|
Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Vd,z/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
|
Del A og B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering; Del C: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose, dag 2 til dag 9 før dose, dag 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Ae
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
Mengde som skilles ut i urinen
|
Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
|
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Fe%
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
Prosent av dose skilles ut i urin
|
Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
|
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - CLr
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
Renal clearance
|
Del A: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer) etter dose; Del C: Dag 1 før dose og slått sammen i flere intervaller (opptil 48 timer etter siste dose) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Maksimal CSF-konsentrasjon
|
Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Tid til maksimal CSF-konsentrasjon
|
Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
TS-161 CSF farmakokinetisk profil – AUC(0-sist)
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Arealet under CSF-konsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sist
|
Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
|
Del B: Dag 1 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
Endringer fra baseline i relative og absolutte potenser av delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene ved bruk av kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Del A: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering
|
Del A: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TS161-US101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .