Première étude chez l'homme avec des doses uniques et multiples de TS-161 chez des participants en bonne santé
26 février 2020 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TS-161 administré par voie orale à des participants masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme impliquant des doses orales uniques et multiples de TS-161 chez des participants masculins et féminins en bonne santé. L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TS-161 seront évaluées.
L'étude comprend 3 parties; Partie A (dose unique croissante : Cohortes 1 à 5), Partie B (dose unique, prélèvement de liquide céphalo-rachidien [LCR] : Cohorte 6) et Partie C (dose multiple croissante : Cohortes 7 à 9). Les participants seront affectés à l'une des 9 cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Poids corporel ≥ 45 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 30 kg/m^2, inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants ou présence de troubles médicaux ou d'une condition pouvant affecter de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Antécédents ou présence d'une maladie ou affection psychiatrique ou neurologique
- Antécédents de convulsions
- EEG anormal observé lors du dépistage
- Tension artérielle anormale
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme, aux analyses de sang et d'urine
- Antécédents ou présence de maladie du foie
- Participants utilisant des médicaments ou des suppléments dans les 14 jours précédant le dosage
- Utilisation de modulateurs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (exemple : dextrométhorphane, kétamine, amantadine, mémantine) dans les 90 jours suivant le dépistage
- Perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 450 ml dans les 60 jours précédant le dépistage
- A utilisé tout médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
- Tout participant qui utilise ou a utilisé des produits du tabac ou des produits contenant de la nicotine (cigarettes, pipes, e-cigarettes, timbres à la nicotine, etc.) pendant un mois ou plus avant le dépistage
Critères d'exclusion pour la partie B uniquement :
- Anomalies importantes de la colonne lombaire
- Antécédents de maux de dos cliniquement significatifs, de pathologies du dos et/ou de blessures au dos
- Antécédents de migraines et/ou de maux de tête fréquents et sévères
- Antécédents ou présence d'un saignement actif important ou d'un trouble de la coagulation ou utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 14 jours précédant l'insertion du cathéter lombaire
- Allergie à la lidocaïne (Xylocaïne®) ou aux médicaments apparentés
- Antécédents de réaction indésirable à une ponction lombaire ou à une procédure péridurale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Cohorte 1 : TS-161 15 mg
Dose unique de TS-161 15 mg ou placebo à jeun.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie A : Cohorte 2 : TS-161 50 mg
Dose unique de TS-161 50 mg ou placebo qui sera d'abord administrée à jeun, puis à jeun, avec une période de sevrage entre 2 doses.
Bien que prévu, tous les niveaux de dose ultérieurs après la cohorte 1 seront déterminés en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie A : Cohorte 3 : TS-161 100 mg
Dose unique de TS-161 100 mg ou placebo à jeun.
Bien que prévu, tous les niveaux de dose ultérieurs après la cohorte 1 seront déterminés en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie A : Cohorte 4 : TS-161 200 mg
Dose unique de TS-161 200 mg ou placebo à jeun.
Bien que prévu, tous les niveaux de dose ultérieurs après la cohorte 1 seront déterminés en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie A : Cohorte 5 : TS-161 400 mg
Dose unique de TS-161 400 mg ou placebo à jeun.
Bien que prévu, tous les niveaux de dose ultérieurs après la cohorte 1 seront déterminés en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie B : Cohorte 6 : TS-161 à déterminer
Dose unique de TS-161 à jeun.
Le niveau de dose sera déterminé en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
|
|
Expérimental: Partie C : Cohorte 7 : TS-161 à déterminer
Doses quotidiennes de TS-161 ou de placebo pendant 10 jours dans un état nourri.
Le niveau de dose sera déterminé en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie C : Cohorte 8 : TS-161 à déterminer
Doses quotidiennes de TS-161 ou de placebo pendant 10 jours dans un état nourri.
Le niveau de dose sera déterminé en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
|
Expérimental: Partie C : Cohorte 9 : TS-161 à déterminer
Doses quotidiennes de TS-161 ou de placebo pendant 10 jours dans un état nourri.
Le niveau de dose sera déterminé en fonction des résultats des cohortes précédentes.
|
Gélules TS-161
Capsules placebo assorties au TS-161
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Parties A et B : Jour 1 à Jour 8 ; Partie C : Jour 1 à Jour 17
|
Parties A et B : Jour 1 à Jour 8 ; Partie C : Jour 1 à Jour 17
|
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - Cmax
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Concentration plasmatique maximale
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - Tmax
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - ASC (0-dernier)
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - ASC (0-tau)
Délai: Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle posologique
|
Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - T1/2
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - CL/F
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Clairance apparente après administration orale
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du plasma TS-161 - Vd,z/F
Délai: Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Volume de distribution apparent après administration orale
|
Parties A et B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose ; Partie C : avant la dose du jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose, avant la dose du jour 2 au jour 9, avant la dose du jour 10 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique urinaire TS-161 - Ae
Délai: Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
Quantité excrétée dans l'urine
|
Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
|
Profil pharmacocinétique urinaire TS-161 - Fe%
Délai: Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine
|
Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
|
Profil pharmacocinétique urinaire TS-161 - CLr
Délai: Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
Clairance rénale
|
Partie A : Jour 1 avant l'administration et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures) après l'administration ; Partie C : avant l'administration du jour 1 et regroupés pour plusieurs intervalles (jusqu'à 48 heures après la dernière administration) après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique du LCR TS-161 - Cmax
Délai: Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Concentration maximale de LCR
|
Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du LCR TS-161 - Tmax
Délai: Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Temps jusqu'à la concentration maximale de LCR
|
Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
|
Profil pharmacocinétique du LCR TS-161 - ASC (0-dernier)
Délai: Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Aire sous la courbe de concentration de LCR en fonction du temps, du temps zéro au dernier
|
Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
|
TS-161 Profil pharmacocinétique du LCR - T1/2
Délai: Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente
|
Partie B : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
|
|
Changements par rapport à la ligne de base des puissances relatives et absolues des bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma à l'aide d'un électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) par rapport au placebo
Délai: Partie A : prédose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) postdose
|
Partie A : prédose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TS161-US101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .