Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus TS-161:n yksittäisillä ja useilla annoksilla terveille osallistujille
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveille miehille ja naisille suun kautta annetun TS-161:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa TS-161:n kerta-annos ja useita oraalisia annoksia terveille miehille ja naisille osallistujille. TS-161:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.
Tutkimus sisältää 3 osaa; Osa A (yksittäinen nouseva annos: kohortit 1–5) , osa B (kerta-annos, aivo-selkäydinnesteen [CSF] keräys: kohortti 6) ja osa C (useita nousevia annoksia: kohortit 7–9). Osallistujat määrätään yhteen 9 kohortista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Paino ≥ 45 kg
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon
- Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai olemassaolo
- Kohtausten historia
- Epänormaali EEG havaittu seulonnassa
- Epänormaali verenpaine
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia EKG-, veri- ja virtsakokeissa
- Maksasairaus tai sen esiintyminen
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkettä tai lisäravinteita 14 päivän sisällä ennen annostelua
- N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin modulaattorien (esimerkiksi dekstrometorfaani, ketamiini, amantadiini, memantiini) käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
- Yli 450 ml:n veren tai verituotteiden menetys 60 päivän aikana ennen seulontaa
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Jokainen osallistuja, joka käyttää tai on käyttänyt tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (savukkeita, piippuja, sähkösavukkeita, nikotiinilaastareita jne.) vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
Vain osan B poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä poikkeavuuksia lannerangassa
- Kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävamma
- Aiempi migreeni ja/tai toistuva, vaikea päänsärky
- Aiempi tai esiintynyt merkittävä aktiivinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden koagulaatioon tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lannerangan katetrin asettamista
- Allergia lidokaiinille (Xylocaine®) tai vastaaville lääkkeille
- Aiempi haittavaikutus lannepunktiosta tai epiduraalista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1: TS-161 15 mg
Kerta-annos TS-161:tä 15 mg tai lumelääkettä paastotilassa.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2: TS-161 50 mg
Kerta-annos TS-161:tä 50 mg tai lumelääkettä, joka annostellaan ensin paastotilassa ja sitten ruokailun yhteydessä, ja kahden annoksen välillä on huuhtoutumisaika.
Vaikka se on suunniteltu, kaikki seuraavat annostasot kohortin 1 jälkeen määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3: TS-161 100 mg
Kerta-annos TS-161:tä 100 mg tai lumelääkettä paastotilassa.
Vaikka se on suunniteltu, kaikki seuraavat annostasot kohortin 1 jälkeen määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 4: TS-161 200 mg
Kerta-annos TS-161:tä 200 mg tai lumelääkettä paastotilassa.
Vaikka se on suunniteltu, kaikki seuraavat annostasot kohortin 1 jälkeen määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 5: TS-161 400 mg
Kerta-annos TS-161 400 mg tai lumelääke paastotilassa.
Vaikka se on suunniteltu, kaikki seuraavat annostasot kohortin 1 jälkeen määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 6: TS-161 TBD
Kerta-annos TS-161:tä paastotilassa.
Annostaso määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 7: TS-161 TBD
Päivittäiset TS-161:n tai lumelääkkeen annokset 10 päivän ajan ruokitussa tilassa.
Annostaso määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 8: TS-161 TBD
Päivittäiset TS-161:n tai lumelääkkeen annokset 10 päivän ajan ruokitussa tilassa.
Annostaso määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 9: TS-161 TBD
Päivittäiset TS-161:n tai lumelääkkeen annokset 10 päivän ajan ruokitussa tilassa.
Annostaso määritetään edellisten kohorttien tulosten perusteella.
|
TS-161 kapselit
TS-161 yhteensopivat lumekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 - Päivä 8; Osa C: Päivä 1–17
|
Osat A ja B: Päivä 1 - Päivä 8; Osa C: Päivä 1–17
|
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - Tmax
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälillä
|
Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - T1/2
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - CL/F
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 plasman farmakokineettinen profiili - Vd,z/F
Aikaikkuna: Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen
|
Osat A ja B: Päivä 1 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 2 - päivä 9 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 Virtsan farmakokineettinen profiili - Ae
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittynyt määrä
|
Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 virtsan farmakokineettinen profiili - Fe %
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyy virtsaan
|
Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 Virtsan farmakokineettinen profiili - CLr
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
Munuaisten puhdistuma
|
Osa A: Päivä 1 ennen annosta ja yhdistetty useilla aikaväleillä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Osa C: Päivä 1 ennen annostusta ja yhdistetty useiksi väliajoiksi (enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TS-161 CSF:n farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Suurin CSF-pitoisuus
|
Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 CSF:n farmakokineettinen profiili - Tmax
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Aika CSF:n maksimipitoisuuteen
|
Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 CSF:n farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Pinta-ala CSF-pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta viimeiseen
|
Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
TS-161 CSF:n farmakokineettinen profiili - T1/2
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Osa B: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-vyöhykkeiden suhteellisissa ja absoluuttisissa tehoissa kvantitatiivisella elektroenkefalogrammilla (qEEG) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta ja useilla aikapisteillä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen
|
Osa A: ennen annostusta ja useilla aikapisteillä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS161-US101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .