건강한 참가자를 대상으로 TS-161의 단일 및 다중 용량을 사용한 최초의 인간 연구
2020년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
건강한 남녀 참가자에게 경구 투여된 TS-161의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 남성과 여성 참가자에게 TS-161의 단일 및 다중 경구 투여를 포함하는 인간 최초의 1상 연구입니다. TS-161의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학이 평가될 것입니다.
이 연구에는 3개 부분이 포함됩니다. 파트 A(단일 상승 용량: 코호트 1~5), 파트 B(단일 용량, 뇌척수액[CSF] 수집: 코호트 6) 및 파트 C(다중 상승 용량: 코호트 7~9). 참가자는 9개 코호트 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남녀 참가자
- 체중 ≥ 45kg
- 체질량 지수(BMI) 18 - 30 kg/m^2, 포함
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애 또는 상태의 중대한 병력 또는 존재
- 정신과 또는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재
- 발작의 역사
- 스크리닝 시 관찰된 비정상적인 EEG
- 비정상적인 혈압
- 지난 10년 이내의 유방암 또는 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 심전도, 혈액 및 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과
- 간 질환의 병력 또는 존재
- 투약 전 14일 이내에 약물 또는 보충제를 사용하는 참가자
- 스크리닝 90일 이내에 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 조절제(예: 덱스트로메토르판, 케타민, 아만타딘, 메만틴) 사용
- 스크리닝 전 60일 이내에 450mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제의 손실
- 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 조사 약물을 사용함
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 심사 전 1개월 이상 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 전자담배, 니코틴 패치 등)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자
파트 B에 대한 제외 기준:
- 요추의 현저한 이상
- 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리학 및/또는 허리 부상의 병력
- 편두통 및/또는 빈번하고 심한 두통의 병력
- 요추 카테터 삽입 전 14일 이내에 상당한 활동성 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 리도카인(Xylocaine®) 또는 관련 약물에 대한 알레르기
- 요추 천자 또는 경막외 시술에 대한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1: TS-161 15mg
단식 상태에서 TS-161 15mg 또는 위약의 단일 용량.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 2: TS-161 50mg
TS-161 50 mg 또는 위약의 단일 용량은 먼저 공복 상태에서 투여한 다음 식사를 한 상태에서 2회 투여 사이에 휴약 기간을 두고 투여합니다.
계획되어 있지만 코호트 1 이후의 모든 후속 용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 3: TS-161 100mg
단식 상태에서 TS-161 100mg 또는 위약의 단일 용량.
계획되어 있지만 코호트 1 이후의 모든 후속 용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 4: TS-161 200mg
단식 상태에서 TS-161 200 mg 또는 위약의 단일 용량.
계획되어 있지만 코호트 1 이후의 모든 후속 용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 5: TS-161 400mg
단식 상태에서 TS-161 400 mg 또는 위약의 단일 용량.
계획되어 있지만 코호트 1 이후의 모든 후속 용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 B: 코호트 6: TS-161 TBD
공복 상태에서 TS-161 1회 투여.
용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
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실험적: 파트 C: 코호트 7: TS-161 TBD
섭식 상태에서 10일 동안 TS-161 또는 위약의 일일 투여량.
용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 C: 코호트 8: TS-161 TBD
섭식 상태에서 10일 동안 TS-161 또는 위약의 일일 투여량.
용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 C: 코호트 9: TS-161 TBD
섭식 상태에서 10일 동안 TS-161 또는 위약의 일일 투여량.
용량 수준은 이전 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
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TS-161 캡슐
TS-161 매칭 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 파트 A 및 B: 1일차 ~ 8일차; 파트 C: 1일차 ~ 17일차
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파트 A 및 B: 1일차 ~ 8일차; 파트 C: 1일차 ~ 17일차
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TS-161 혈장 약동학 프로파일 - Cmax
기간: 파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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최대 혈장 농도
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파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로파일 - Tmax
기간: 파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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최대 혈장 농도까지의 시간
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파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로파일 - AUC(0-마지막)
기간: 파트 A 및 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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파트 A 및 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로필 - AUC(0-tau)
기간: 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로필 - T1/2
기간: 파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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겉보기 말단 제거 반감기
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파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로필 - CL/F
기간: 파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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경구 투여 후 외관상의 제거
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파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 혈장 약동학 프로필 - Vd,z/F
기간: 파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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파트 A 및 B: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 파트 C: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간), 투약 전 2일~9일, 투약 전 10일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
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TS-161 소변 약동학 프로필 - Ae
기간: 파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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소변으로 배출되는 양
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파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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TS-161 소변 약동학 프로파일 - Fe%
기간: 파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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소변으로 배설되는 용량의 백분율
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파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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TS-161 소변 약동학 프로필 - CLr
기간: 파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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신장 제거
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파트 A: 투약 전 1일 및 투약 후 여러 간격(최대 48시간) 동안 풀링됨; 파트 C: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 간격(마지막 투여 후 최대 48시간) 동안 통합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TS-161 CSF 약동학 프로파일 - Cmax
기간: 파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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최대 CSF 농도
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파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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TS-161 CSF 약동학 프로파일 - Tmax
기간: 파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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최대 CSF 농도까지의 시간
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파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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TS-161 CSF 약동학 프로파일 - AUC(0-마지막)
기간: 파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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시간 0에서 마지막까지의 CSF 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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TS-161 CSF 약동학 프로필 - T1/2
기간: 파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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겉보기 말단 제거 반감기
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파트 B: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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위약과 비교하여 양적 뇌파도(qEEG)를 사용하여 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 밴드의 상대 및 절대 전력의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 A: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
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파트 A: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .