Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s jednou a více dávkami TS-161 u zdravých účastníků

26. února 2020 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TS-161 podávaného perorálně zdravým mužským a ženským účastníkům

Toto je první studie fáze 1 u člověka zahrnující jednorázové a opakované orální dávky TS-161 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika TS-161.

Studie obsahuje 3 části; Část A (jednorázová vzestupná dávka: kohorty 1 až 5), část B (jednorázová dávka, odběr mozkomíšního moku [CSF]: kohorta 6) a část C (vícenásobná vzestupná dávka: kohorty 7 až 9). Účastníci budou zařazeni do jedné z 9 kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo přítomnost zdravotních poruch nebo stavů schopných významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu
  • Historie záchvatů
  • Abnormální EEG pozorováno při screeningu
  • Abnormální krevní tlak
  • Rakovina prsu za posledních 10 let nebo jakékoli jiné malignity za posledních 5 let
  • Klinicky významné abnormální výsledky v elektrokardiogramu, testu krve a moči
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater
  • Účastníci užívající léky nebo doplňky do 14 dnů před podáním dávky
  • Použití modulátorů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (příklad: dextromethorfan, ketamin, amantadin, memantin) do 90 dnů od screeningu
  • Ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 450 ml během 60 dnů před screeningem
  • Použil jakýkoli zkoumaný lék během 60 dnů před screeningem
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Každý účastník, který v současné době užívá nebo užíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (cigarety, dýmky, elektronické cigarety, nikotinové náplasti atd.) po dobu jednoho měsíce nebo déle před screeningem

Kritéria vyloučení pouze pro část B:

  • Významné abnormality v bederní páteři
  • Anamnéza klinicky významné bolesti zad, patologie zad a/nebo poranění zad
  • Migrény v anamnéze a/nebo časté silné bolesti hlavy
  • Anamnéza nebo přítomnost významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před zavedením bederního katétru
  • Alergie na lidokain (Xylocaine®) nebo příbuzné léky
  • Nežádoucí reakce na lumbální punkci nebo epidurální zákrok v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina 1: TS-161 15 mg
Jedna dávka TS-161 15 mg nebo placebo nalačno.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část A: Kohorta 2: TS-161 50 mg
Jedna dávka TS-161 50 mg nebo placeba, která bude podána nejprve nalačno a poté nasyceným, s vymývacím obdobím mezi 2 dávkami. Přestože je plánováno, všechny následné úrovně dávek po kohortě 1 budou stanoveny na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část A: Kohorta 3: TS-161 100 mg
Jedna dávka TS-161 100 mg nebo placebo nalačno. Přestože je plánováno, všechny následné úrovně dávek po kohortě 1 budou stanoveny na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část A: Kohorta 4: TS-161 200 mg
Jedna dávka TS-161 200 mg nebo placebo nalačno. Přestože je plánováno, všechny následné úrovně dávek po kohortě 1 budou stanoveny na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část A: Kohorta 5: TS-161 400 mg
Jedna dávka TS-161 400 mg nebo placebo nalačno. Přestože je plánováno, všechny následné úrovně dávek po kohortě 1 budou stanoveny na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část B: Kohorta 6: TS-161 TBD
Jedna dávka TS-161 nalačno. Úroveň dávky bude stanovena na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Experimentální: Část C: Kohorta 7: TS-161 TBD
Denní dávky TS-161 nebo placeba po dobu 10 dnů v nasyceném stavu. Úroveň dávky bude stanovena na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část C: Kohorta 8: TS-161 TBD
Denní dávky TS-161 nebo placeba po dobu 10 dnů v nasyceném stavu. Úroveň dávky bude stanovena na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Část C: Kohorta 9: TS-161 TBD
Denní dávky TS-161 nebo placeba po dobu 10 dnů v nasyceném stavu. Úroveň dávky bude stanovena na základě výsledků z předchozích kohort.
Lék: TS-161
Kapsle TS-161
Lék: TS-161 Placebo
TS-161 odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Části A a B: Den 1 až Den 8; Část C: Den 1 až den 17
Části A a B: Den 1 až Den 8; Část C: Den 1 až den 17
TS-161 plazmatický farmakokinetický profil - Cmax
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
TS-161 plazmatický farmakokinetický profil - Tmax
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-161 – AUC(0-poslední)
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a v několika časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Části A a B: 1. den před dávkou a v několika časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-161 – AUC(0-tau)
Časové okno: Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu
Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
TS-161 plazmatický farmakokinetický profil - T1/2
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
TS-161 plazmatický farmakokinetický profil - CL/F
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Zjevná clearance po perorálním podání
Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-161 - Vd,z/F
Časové okno: Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Zjevný distribuční objem po perorálním podání
Části A a B: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 2. až 9. den před dávkou, 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
TS-161 Farmakokinetický profil moči - Ae
Časové okno: Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce
Množství vyloučené močí
Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce
Farmakokinetický profil moči TS-161 – Fe%
Časové okno: Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce
Procento dávky vyloučené močí
Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce
TS-161 Farmakokinetický profil moči - CLr
Časové okno: Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce
Renální clearance
Část A: 1. den před dávkou a shromážděné pro více intervalů (až 48 hodin) po dávce; Část C: 1. den před podáním dávky a shromážděné v několika intervalech (až 48 hodin po poslední dávce) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil TS-161 CSF - Cmax
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Maximální koncentrace CSF
Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Farmakokinetický profil TS-161 CSF - Tmax
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Čas do maximální koncentrace CSF
Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Farmakokinetický profil CSF TS-161 – AUC(0-poslední)
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace CSF v závislosti na čase od času nula do posledního
Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Farmakokinetický profil TS-161 CSF - T1/2
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Část B: Den 1 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Změny relativních a absolutních mocnin delta, theta, alfa, beta a gama pásů oproti výchozí hodnotě pomocí kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG) ve srovnání s placebem
Časové okno: Část A: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Část A: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TS161-US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TS-161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit