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First-in-Human-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen von TS-161 bei gesunden Teilnehmern

26. Februar 2020 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-161, das gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern oral verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-1-Erststudie am Menschen, die einzelne und mehrfache orale Dosen von TS-161 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern umfasst. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-161 wird bewertet.

Die Studie umfasst 3 Teile; Teil A (aufsteigende Einzeldosis: Kohorten 1 bis 5), Teil B (Einzeldosis, Sammlung von Liquor cerebrospinalis [CSF]: Kohorte 6) und Teil C (aufsteigende Mehrfachdosis: Kohorten 7 bis 9). Die Teilnehmer werden einer der 9 Kohorten zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Körpergewicht ≥ 45 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von medizinischen Störungen oder Zuständen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinflussen können
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen
  • Geschichte der Anfälle
  • Abnormales EEG beim Screening beobachtet
  • Abnormaler Blutdruck
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klinisch signifikante anormale Ergebnisse im Elektrokardiogramm, Blut- und Urintest
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptormodulatoren (Beispiel: Dextromethorphan, Ketamin, Amantadin, Memantin) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ein beliebiges Prüfpräparat verwendet
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder Teilnehmer, der vor dem Screening mindestens einen Monat lang Tabakprodukte oder nikotinhaltige Produkte (Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten, Nikotinpflaster usw.) verwendet oder verwendet hat

Ausschlusskriterien nur für Teil B:

  • Signifikante Anomalien in der Lendenwirbelsäule
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen
  • Vorgeschichte von Migräne und/oder häufigen, starken Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem Einführen eines Lumbalkatheters beeinflussen
  • Allergie gegen Lidocain (Xylocaine®) oder verwandte Medikamente
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lumbalpunktion oder Epiduralverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1: TS-161 15 mg
Einzeldosis von TS-161 15 mg oder Placebo im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil A: Kohorte 2: TS-161 50 mg
Einzeldosis von TS-161 50 mg oder Placebo, die zuerst im nüchternen Zustand und dann im nüchternen Zustand verabreicht wird, mit einer Auswaschphase zwischen 2 Dosierungen. Obwohl geplant, werden alle nachfolgenden Dosisstufen nach Kohorte 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil A: Kohorte 3: TS-161 100 mg
Einzeldosis von TS-161 100 mg oder Placebo im nüchternen Zustand. Obwohl geplant, werden alle nachfolgenden Dosisstufen nach Kohorte 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil A: Kohorte 4: TS-161 200 mg
Einzeldosis von TS-161 200 mg oder Placebo im nüchternen Zustand. Obwohl geplant, werden alle nachfolgenden Dosisstufen nach Kohorte 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil A: Kohorte 5: TS-161 400 mg
Einzeldosis von TS-161 400 mg oder Placebo im nüchternen Zustand. Obwohl geplant, werden alle nachfolgenden Dosisstufen nach Kohorte 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil B: Kohorte 6: TS-161 TBD
Einzeldosis von TS-161 im nüchternen Zustand. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Experimental: Teil C: Kohorte 7: TS-161 TBD
Tägliche Dosen von TS-161 oder Placebo für 10 Tage im nüchternen Zustand. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil C: Kohorte 8: TS-161 TBD
Tägliche Dosen von TS-161 oder Placebo für 10 Tage im nüchternen Zustand. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln
Experimental: Teil C: Kohorte 9: TS-161 TBD
Tägliche Dosen von TS-161 oder Placebo für 10 Tage im nüchternen Zustand. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage der Ergebnisse der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TS-161
TS-161-Kapseln
Arzneimittel: TS-161 Placebo
TS-161 passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 bis Tag 8; Teil C: Tag 1 bis Tag 17
Teile A und B: Tag 1 bis Tag 8; Teil C: Tag 1 bis Tag 17
TS-161 Plasma-Pharmakokinetikprofil – Cmax
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161 Plasma-Pharmakokinetikprofil – Tmax
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161-Plasma-Pharmakokinetik-Profil – AUC(0-last)
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Teile A und B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
TS-161-Plasma-Pharmakokinetikprofil – AUC(0-tau)
Zeitfenster: Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall
Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161-Plasma-Pharmakokinetikprofil – T1/2
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161-Plasma-Pharmakokinetikprofil – CL/F
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung
Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161-Plasma-Pharmakokinetik-Profil – Vd,z/F
Zeitfenster: Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
Teile A und B: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosis, Tag 2 bis Tag 9 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
TS-161-Urin-Pharmakokinetikprofil - Ae
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis
Im Urin ausgeschiedene Menge
Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis
TS-161-Urin-Pharmakokinetik-Profil – Fe%
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis
Prozent der im Urin ausgeschiedenen Dosis
Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis
TS-161 Pharmakokinetisches Urinprofil - CLr
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis
Renale Clearance
Teil A: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis; Teil C: Tag 1 vor der Dosis und gepoolt für mehrere Intervalle (bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TS-161 CSF Pharmakokinetisches Profil – Cmax
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Maximale Liquorkonzentration
Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
TS-161 CSF Pharmakokinetisches Profil – Tmax
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen CSF-Konzentration
Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
TS-161 CSF Pharmakokinetisches Profil – AUC(0-last)
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Fläche unter der CSF-Konzentration gegen die Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis zum letzten
Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
TS-161 CSF Pharmakokinetisches Profil – T1/2
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Teil B: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Veränderungen der relativen und absoluten Stärken der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Banden gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines quantitativen Elektroenzephalogramms (qEEG) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Teil A: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme
Teil A: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS161-US101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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