Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczymi i wielokrotnymi dawkami TS-161 u zdrowych uczestników
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS-161 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom
Jest to Faza 1, pierwsze badanie na ludziach obejmujące pojedynczą i wielokrotną dawkę doustną TS-161 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika TS-161.
Badanie obejmuje 3 części; Część A (pojedyncza dawka rosnąca: kohorty 1 do 5), Część B (pojedyncza dawka, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF]: kohorta 6) i Część C (wielokrotna dawka rosnąca: kohorty 7 do 9). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 9 Kohort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Masa ciała ≥ 45 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub obecność zaburzeń lub stanów medycznych, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
- Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego
- Historia napadów padaczkowych
- Nieprawidłowe EEG obserwowane podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, badania krwi i moczu
- Historia lub obecność choroby wątroby
- Uczestnicy stosujący leki lub suplementy w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Stosowanie modulatorów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (przykład: dekstrometorfan, ketamina, amantadyna, memantyna) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Utrata krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczająca 450 ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Używał dowolnego badanego leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Każdy uczestnik, który obecnie używa lub używał wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę (papierosy, fajki, e-papierosy, plastry nikotynowe itp.) przez jeden miesiąc lub dłużej przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia tylko dla części B:
- Istotne nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Historia klinicznie istotnego bólu pleców, patologii kręgosłupa i/lub urazu kręgosłupa
- Historia migren i / lub częstych, silnych bólów głowy
- Historia lub obecność istotnego aktywnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków wpływających na krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed założeniem cewnika lędźwiowego
- Alergia na lidokainę (Xylocaine®) lub podobne leki
- Historia niepożądanych reakcji na nakłucie lędźwiowe lub zabieg zewnątrzoponowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1: TS-161 15 mg
Pojedyncza dawka TS-161 15 mg lub placebo na czczo.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2: TS-161 50 mg
Pojedyncza dawka TS-161 50 mg lub placebo, która zostanie podana najpierw na czczo, a następnie po posiłku, z okresem wypłukiwania pomiędzy 2 dawkami.
Chociaż planowane, wszystkie kolejne poziomy dawek po Kohorcie 1 zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3: TS-161 100 mg
Pojedyncza dawka TS-161 100 mg lub placebo na czczo.
Chociaż planowane, wszystkie kolejne poziomy dawek po Kohorcie 1 zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4: TS-161 200 mg
Pojedyncza dawka TS-161 200 mg lub placebo na czczo.
Chociaż planowane, wszystkie kolejne poziomy dawek po Kohorcie 1 zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5: TS-161 400 mg
Pojedyncza dawka TS-161 400 mg lub placebo na czczo.
Chociaż planowane, wszystkie kolejne poziomy dawek po Kohorcie 1 zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 6: TS-161 TBD
Pojedyncza dawka TS-161 na czczo.
Poziom dawki zostanie określony na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
|
|
Eksperymentalny: Część C: Kohorta 7: TS-161 TBD
Dzienne dawki TS-161 lub placebo przez 10 dni po posiłku.
Poziom dawki zostanie określony na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część C: Kohorta 8: TS-161 TBD
Dzienne dawki TS-161 lub placebo przez 10 dni po posiłku.
Poziom dawki zostanie określony na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Część C: Kohorta 9: TS-161 TBD
Dzienne dawki TS-161 lub placebo przez 10 dni po posiłku.
Poziom dawki zostanie określony na podstawie wyników z poprzednich kohort.
|
Kapsułki TS-161
TS-161 pasujące kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Części A i B: od dnia 1 do dnia 8; Część C: od dnia 1 do dnia 17
|
Części A i B: od dnia 1 do dnia 8; Część C: od dnia 1 do dnia 17
|
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny osocza - Cmax
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny osocza - Tmax
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
Profil farmakokinetyczny osocza TS-161 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny osocza TS-161 — AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami
|
Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny osocza - T1/2
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
Profil farmakokinetyczny osocza TS-161 — CL/F
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny osocza - Vd,z/F
Ramy czasowe: Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
|
Części A i B: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki, od dnia 2 do dnia 9 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny moczu - Ae
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
Ilość wydalana z moczem
|
Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny moczu - Fe%
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
Procent dawki wydalany z moczem
|
Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny moczu - CLr
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
Klirens nerkowy
|
Część A: Dzień 1 przed podaniem dawki i zebrane dla wielu przerw (do 48 godzin) po podaniu dawki; Część C: Dzień 1 przed podaniem dawki i połączone dla wielu przerw (do 48 godzin po ostatniej dawce) po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny TS-161 CSF - Cmax
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
Maksymalne stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego — Tmax
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
Czas do maksymalnego stężenia CSF
|
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
|
Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego TS-161 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego
|
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
|
TS-161 Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego - T1/2
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawce
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych we względnych i bezwzględnych potęgach prążków delta, theta, alfa, beta i gamma przy użyciu ilościowego elektroencefalogramu (qEEG) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
|
Część A: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS161-US101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .