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Primo studio sull'uomo con dosi singole e multiple di TS-161 in partecipanti sani

26 febbraio 2020 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TS-161 somministrato per via orale a partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase 1, primo sull'uomo, che coinvolge dosi orali singole e multiple di TS-161 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TS-161.

Lo studio comprende 3 parti; Parte A (dose singola ascendente: Coorti da 1 a 5), ​​Parte B (dose singola, raccolta di liquido cerebrospinale [CSF]: Coorte 6) e Parte C (dose ascendente multipla: Coorti da 7 a 9). I partecipanti saranno assegnati a una delle 9 Coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Peso corporeo ≥ 45 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o presenza di disturbi o condizioni mediche in grado di influenzare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Storia o presenza di malattia o condizione psichiatrica o neurologica
  • Storia delle convulsioni
  • EEG anomalo osservato allo screening
  • Pressione sanguigna anormale
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni o qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Risultati anomali clinicamente significativi all'elettrocardiogramma, al test del sangue e delle urine
  • Storia o presenza di malattie del fegato
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci o integratori entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Uso di modulatori del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (esempio: destrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) entro 90 giorni dallo screening
  • Perdita di sangue o emoderivati ​​superiore a 450 ml entro 60 giorni prima dello screening
  • Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi partecipante che attualmente utilizza o ha utilizzato prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina (sigarette, pipe, sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina, ecc.) per un mese o più prima dello screening

Criteri di esclusione solo per la Parte B:

  • Anomalie significative nella colonna lombare
  • Storia di mal di schiena clinicamente significativo, patologia alla schiena e/o lesione alla schiena
  • Storia di emicranie e/o frequenti e forti mal di testa
  • Anamnesi o presenza di sanguinamento attivo significativo o disturbo della coagulazione o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica nei 14 giorni precedenti l'inserimento del catetere lombare
  • Allergia alla lidocaina (Xylocaine®) o farmaci correlati
  • Storia di reazioni avverse alla puntura lombare o alla procedura epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorte 1: TS-161 15 mg
Dose singola di TS-161 15 mg o placebo a digiuno.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte A: Coorte 2: TS-161 50 mg
Dose singola di TS-161 50 mg o placebo che verrà somministrata prima a digiuno e poi a stomaco pieno, con un periodo di sospensione tra 2 somministrazioni. Sebbene pianificati, tutti i successivi livelli di dose dopo la Coorte 1 saranno determinati sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte A: Coorte 3: TS-161 100 mg
Dose singola di TS-161 100 mg o placebo a digiuno. Sebbene pianificati, tutti i successivi livelli di dose dopo la Coorte 1 saranno determinati sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte A: Coorte 4: TS-161 200 mg
Dose singola di TS-161 200 mg o placebo a digiuno. Sebbene pianificati, tutti i successivi livelli di dose dopo la Coorte 1 saranno determinati sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte A: Coorte 5: TS-161 400 mg
Dose singola di TS-161 400 mg o placebo a digiuno. Sebbene pianificati, tutti i successivi livelli di dose dopo la Coorte 1 saranno determinati sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte B: Coorte 6: TS-161 TBD
Singola dose di TS-161 a digiuno. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Sperimentale: Parte C: Coorte 7: TS-161 TBD
Dosi giornaliere di TS-161 o placebo per 10 giorni a stomaco pieno. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte C: Coorte 8: TS-161 TBD
Dosi giornaliere di TS-161 o placebo per 10 giorni a stomaco pieno. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161
Sperimentale: Parte C: Coorte 9: TS-161 TBD
Dosi giornaliere di TS-161 o placebo per 10 giorni a stomaco pieno. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei risultati delle coorti precedenti.
Droga: TS-161
Capsule TS-161
Droga: TS-161 Placebo
Capsule placebo corrispondenti a TS-161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Parti A e B: dal giorno 1 al giorno 8; Parte C: dal giorno 1 al giorno 17
Parti A e B: dal giorno 1 al giorno 8; Parte C: dal giorno 1 al giorno 17
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Massima concentrazione plasmatica
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - Tmax
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - AUC(0-tau)
Lasso di tempo: Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo in un intervallo di dosaggio
Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - T1/2
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - CL/F
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Liquidazione apparente dopo somministrazione orale
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico plasmatico - Vd,z/F
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
Parti A e B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione; Parte C: giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, dal giorno 2 al giorno 9 pre-dose, giorno 10 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico urinario - Ae
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose
Quantità escreta nelle urine
Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico urinario - Fe%
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose
Percentuale della dose escreta nelle urine
Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose
TS-161 Profilo farmacocinetico urinario - CLr
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose
Liquidazione renale
Parte A: Giorno 1 pre-dose e pool per più intervalli (fino a 48 ore) post-dose; Parte C: Giorno 1 pre-dose e raggruppamento per più intervalli (fino a 48 ore dopo l'ultima dose) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TS-161 CSF Profilo farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Concentrazione massima di CSF
Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
TS-161 CSF Profilo farmacocinetico - Tmax
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione di CSF
Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
TS-161 CSF Profilo farmacocinetico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione di CSF rispetto al tempo dal momento zero all'ultimo
Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
TS-161 CSF Profilo farmacocinetico - T1/2
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale apparente
Parte B: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Variazioni rispetto al basale delle potenze relative e assolute delle bande delta, theta, alfa, beta e gamma utilizzando l'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Parte A: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la somministrazione
Parte A: prima della somministrazione e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS161-US101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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