Eerste studie bij mensen met enkelvoudige en meervoudige doses TS-161 bij gezonde deelnemers
26 februari 2020 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TS-161, oraal toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, te evalueren
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen met enkelvoudige en meervoudige orale doses TS-161 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TS-161 zullen worden geëvalueerd.
De studie bestaat uit 3 delen; Deel A (enkele oplopende dosis: cohorten 1 tot 5), deel B (enkele dosis, verzameling cerebrospinale vloeistof [CSF]: cohort 6) en deel C (meerdere oplopende doses: cohorten 7 tot 9). Deelnemers worden toegewezen aan een van de 9 cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg
- Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke geschiedenis of aanwezigheid van medische aandoeningen of aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte of aandoening
- Geschiedenis van aanvallen
- Abnormaal EEG waargenomen bij screening
- Abnormale bloeddruk
- Borstkanker in de afgelopen 10 jaar of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Klinisch significante abnormale resultaten bij elektrocardiogram, bloed- en urinetest
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte
- Deelnemers die medicatie of supplementen gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptormodulatoren (bijvoorbeeld: dextromethorfan, ketamine, amantadine, memantine) binnen 90 dagen na screening
- Verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 450 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Elke deelnemer die momenteel tabaksproducten of nicotinebevattende producten (sigaretten, pijpen, e-sigaretten, nicotinepleisters, enz.) gebruikt of heeft gebruikt gedurende een maand of langer voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria alleen voor deel B:
- Significante afwijkingen in de lumbale wervelkolom
- Geschiedenis van klinisch significante rugpijn, rugpathologie en/of rugletsel
- Geschiedenis van migraine en/of frequente, ernstige hoofdpijn
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante actieve bloeding of stollingsstoornis of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de stolling of bloedplaatjesfunctie beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan het inbrengen van een lumbale katheter
- Allergie voor lidocaïne (Xylocaine®) of aanverwante geneesmiddelen
- Geschiedenis van bijwerkingen op lumbaalpunctie of epidurale procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1: TS-161 15 mg
Enkele dosis TS-161 15 mg of placebo in nuchtere toestand.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2: TS-161 50 mg
Eenmalige dosis TS-161 50 mg of placebo die eerst in nuchtere toestand en vervolgens in gevoede toestand wordt gedoseerd, met een wash-out-periode tussen 2 doseringen.
Hoewel gepland, zullen alle volgende dosisniveaus na cohort 1 worden bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 3: TS-161 100 mg
Enkele dosis TS-161 100 mg of placebo in nuchtere toestand.
Hoewel gepland, zullen alle volgende dosisniveaus na cohort 1 worden bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 4: TS-161 200 mg
Enkele dosis TS-161 200 mg of placebo in nuchtere toestand.
Hoewel gepland, zullen alle volgende dosisniveaus na cohort 1 worden bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 5: TS-161 400 mg
Enkele dosis TS-161 400 mg of placebo in nuchtere toestand.
Hoewel gepland, zullen alle volgende dosisniveaus na cohort 1 worden bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel B: Cohort 6: TS-161 nader te bepalen
Enkele dosis TS-161 in een nuchtere toestand.
Het dosisniveau wordt bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
|
|
Experimenteel: Deel C: Cohort 7: TS-161 nader te bepalen
Dagelijkse doses TS-161 of placebo gedurende 10 dagen in gevoede toestand.
Het dosisniveau wordt bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel C: Cohort 8: TS-161 nader te bepalen
Dagelijkse doses TS-161 of placebo gedurende 10 dagen in gevoede toestand.
Het dosisniveau wordt bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel C: Cohort 9: TS-161 nader te bepalen
Dagelijkse doses TS-161 of placebo gedurende 10 dagen in gevoede toestand.
Het dosisniveau wordt bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande cohorten.
|
TS-161-capsules
TS-161 bijpassende placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A en B: dag 1 tot dag 8; Deel C: Dag 1 tot Dag 17
|
Deel A en B: dag 1 tot dag 8; Deel C: Dag 1 tot Dag 17
|
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - Cmax
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Maximale plasmaconcentratie
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - Tmax
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - AUC(0-last)
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf het tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - AUC(0-tau)
Tijdsspanne: Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over een doseringsinterval
|
Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - T1/2
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - CL/F
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Schijnbare klaring na orale toediening
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 plasma farmacokinetisch profiel - Vd,z/F
Tijdsspanne: Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Schijnbaar distributievolume na orale toediening
|
Deel A en B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis, Dag 2 tot Dag 9 predosis, Dag 10 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
TS-161 Urine farmacokinetisch profiel - Ae
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine
|
Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
|
TS-161 Urine farmacokinetisch profiel - Fe%
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine
|
Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
|
TS-161 Urine farmacokinetisch profiel - CLr
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
Nierklaring
|
Deel A: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur) postdosis; Deel C: Dag 1 predosis en gepoold voor meerdere intervallen (tot 48 uur na de laatste dosis) postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TS-161 CSF Farmacokinetisch profiel - Cmax
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
Maximale CSF-concentratie
|
Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
|
TS-161 CSF Farmacokinetisch profiel - Tmax
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
Tijd tot maximale CSF-concentratie
|
Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
|
TS-161 CSF farmacokinetisch profiel - AUC(0-last)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
Gebied onder de CSF-concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot laatste
|
Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
|
TS-161 CSF farmacokinetisch profiel - T1/2
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Deel B: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) postdosis
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in relatieve en absolute vermogens van de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabanden met kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Deel A: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis
|
Deel A: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TS161-US101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .