Primer estudio en humanos con dosis únicas y múltiples de TS-161 en participantes sanos
26 de febrero de 2020 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TS-161 administrado por vía oral a participantes masculinos y femeninos sanos
Este es un estudio de fase 1, primero en humanos, que involucra dosis orales únicas y múltiples de TS-161 en participantes masculinos y femeninos sanos. Se evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TS-161.
El estudio incluye 3 partes; Parte A (dosis única ascendente: Cohortes 1 a 5), Parte B (dosis única, recolección de líquido cefalorraquídeo [LCR]: Cohorte 6) y Parte C (dosis ascendente múltiple: Cohortes 7 a 9). Los participantes serán asignados a una de las 9 Cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Peso corporal ≥ 45 kg
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 30 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o presencia de trastornos o condiciones médicas capaces de afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Historia o presencia de enfermedad o condición psiquiátrica o neurológica
- Historial de convulsiones
- EEG anormal observado en la selección
- Presión arterial anormal
- Cáncer de mama en los últimos 10 años, o cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años
- Resultados anormales clínicamente significativos en electrocardiograma, análisis de sangre y orina
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática.
- Participantes que usan medicamentos o suplementos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Uso de moduladores del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (ejemplo: dextrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Pérdida de sangre o hemoderivados superior a 450 ml en los 60 días anteriores a la selección
- Usó cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- Cualquier participante que actualmente usa o ha usado productos de tabaco o productos que contienen nicotina (cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, parches de nicotina, etc.) durante un mes o más antes de la selección
Criterios de exclusión solo para la Parte B:
- Anomalías significativas en la columna lumbar
- Historial de dolor de espalda clínicamente significativo, patología de la espalda y/o lesión en la espalda
- Antecedentes de migrañas y/o dolores de cabeza intensos y frecuentes
- Antecedentes o presencia de sangrado activo significativo o trastorno de la coagulación o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos que afectan la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 14 días anteriores a la inserción del catéter lumbar.
- Alergia a la lidocaína (Xylocaine®) o medicamentos relacionados
- Antecedentes de reacción adversa a la punción lumbar o al procedimiento epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Cohorte 1: TS-161 15 mg
Dosis única de TS-161 15 mg o placebo en ayunas.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte A: Cohorte 2: TS-161 50 mg
Dosis única de TS-161 de 50 mg o placebo que se administrará primero en ayunas y luego con alimentos, con un período de lavado entre 2 dosis.
Aunque está previsto, todos los niveles de dosis subsiguientes después de la Cohorte 1 se determinarán en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte A: Cohorte 3: TS-161 100 mg
Dosis única de TS-161 100 mg o placebo en ayunas.
Aunque está previsto, todos los niveles de dosis subsiguientes después de la Cohorte 1 se determinarán en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte A: Cohorte 4: TS-161 200 mg
Dosis única de TS-161 200 mg o placebo en ayunas.
Aunque está previsto, todos los niveles de dosis subsiguientes después de la Cohorte 1 se determinarán en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte A: Cohorte 5: TS-161 400 mg
Dosis única de TS-161 400 mg o placebo en ayunas.
Aunque está previsto, todos los niveles de dosis subsiguientes después de la Cohorte 1 se determinarán en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte B: Cohorte 6: TS-161 TBD
Dosis única de TS-161 en ayunas.
El nivel de dosis se determinará en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
|
|
Experimental: Parte C: Cohorte 7: TS-161 TBD
Dosis diarias de TS-161 o placebo durante 10 días con alimentación.
El nivel de dosis se determinará en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte C: Cohorte 8: TS-161 TBD
Dosis diarias de TS-161 o placebo durante 10 días con alimentación.
El nivel de dosis se determinará en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
|
Experimental: Parte C: Cohorte 9: TS-161 TBD
Dosis diarias de TS-161 o placebo durante 10 días con alimentación.
El nivel de dosis se determinará en función de los resultados de las cohortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
TS-161 cápsulas de placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Partes A y B: Día 1 a Día 8; Parte C: Día 1 a Día 17
|
Partes A y B: Día 1 a Día 8; Parte C: Día 1 a Día 17
|
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - Cmax
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - Tmax
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación
|
Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - T1/2
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Vida media de eliminación terminal aparente
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - CL/F
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Aclaramiento aparente después de la administración oral
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del plasma TS-161 - Vd,z/F
Periodo de tiempo: Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución tras la administración oral
|
Partes A y B: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: predosis del día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis, predosis del día 2 al día 9, predosis del día 10 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético de orina TS-161 - Ae
Periodo de tiempo: Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
Cantidad excretada en la orina
|
Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético de orina TS-161 - Fe%
Periodo de tiempo: Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
Porcentaje de la dosis excretada en la orina
|
Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético de orina TS-161 - CLr
Periodo de tiempo: Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
Aclaramiento renal
|
Parte A: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas) después de la dosis; Parte C: día 1 antes de la dosis y agrupados para múltiples intervalos (hasta 48 horas después de la última dosis) después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de TS-161 LCR - Cmax
Periodo de tiempo: Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
Concentración máxima en LCR
|
Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético de TS-161 LCR - Tmax
Periodo de tiempo: Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima en LCR
|
Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético de TS-161 LCR - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración en LCR versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último
|
Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
|
Perfil farmacocinético del LCR TS-161 - T1/2
Periodo de tiempo: Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
Vida media de eliminación terminal aparente
|
Parte B: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
|
|
Cambios desde el inicio en los poderes relativos y absolutos de las bandas delta, theta, alfa, beta y gamma usando electroencefalograma cuantitativo (qEEG) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis
|
Parte A: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TS161-US101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .