Primeiro estudo em humanos com doses únicas e múltiplas de TS-161 em participantes saudáveis
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TS-161 administrado por via oral a participantes saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, envolvendo doses orais únicas e múltiplas de TS-161 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino. A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TS-161 serão avaliadas.
O estudo inclui 3 partes; Parte A (dose ascendente única: Coortes 1 a 5), Parte B (dose única, coleção de líquido cefalorraquidiano [CSF]: Coorte 6) e Parte C (dose ascendente múltipla: Coortes 7 a 9). Os participantes serão designados para uma das 9 coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥ 45 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 - 30 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou presença de distúrbios médicos ou condição capaz de afetar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- História ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica
- Histórico de convulsões
- EEG anormal observado na triagem
- Pressão sanguínea anormal
- Câncer de mama nos últimos 10 anos ou qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- Resultados anormais clinicamente significativos em eletrocardiograma, exames de sangue e urina
- História ou presença de doença hepática
- Participantes usando medicamentos ou suplementos dentro de 14 dias antes da dosagem
- Uso de moduladores do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) (exemplo: dextrometorfano, cetamina, amantadina, memantina) dentro de 90 dias após a triagem
- Perda de sangue ou hemoderivados superior a 450 mL nos 60 dias anteriores à triagem
- Usou qualquer medicamento experimental nos 60 dias anteriores à triagem
- História recente de abuso de álcool ou drogas
- Qualquer participante que atualmente usa ou usou produtos de tabaco ou produtos contendo nicotina (cigarros, cachimbos, cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina, etc.) por um mês ou mais antes da triagem
Critérios de Exclusão apenas para a Parte B:
- Anomalias significativas na coluna lombar
- História de dor nas costas clinicamente significativa, patologia nas costas e/ou lesão nas costas
- Histórico de enxaquecas e/ou dores de cabeça graves e frequentes
- Histórico ou presença de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação ou uso de anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos que afetem a coagulação ou a função plaquetária nos 14 dias anteriores à inserção do cateter lombar
- Alergia à lidocaína (Xylocaine®) ou drogas relacionadas
- História de reação adversa à punção lombar ou procedimento epidural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Coorte 1: TS-161 15 mg
Dose única de TS-161 15 mg ou placebo em jejum.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte A: Coorte 2: TS-161 50 mg
Dose única de 50 mg de TS-161 ou placebo, que será administrado primeiro em jejum e depois alimentado, com um período de washout entre 2 dosagens.
Embora planejado, todos os níveis de dose subsequentes após a Coorte 1 serão determinados com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte A: Coorte 3: TS-161 100 mg
Dose única de TS-161 100 mg ou placebo em jejum.
Embora planejado, todos os níveis de dose subsequentes após a Coorte 1 serão determinados com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte A: Coorte 4: TS-161 200 mg
Dose única de TS-161 200 mg ou placebo em jejum.
Embora planejado, todos os níveis de dose subsequentes após a Coorte 1 serão determinados com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte A: Coorte 5: TS-161 400 mg
Dose única de TS-161 400 mg ou placebo em jejum.
Embora planejado, todos os níveis de dose subsequentes após a Coorte 1 serão determinados com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte B: Coorte 6: TS-161 TBD
Dose única de TS-161 em jejum.
O nível de dose será determinado com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
|
|
Experimental: Parte C: Coorte 7: TS-161 TBD
Doses diárias de TS-161 ou placebo por 10 dias em uma condição alimentada.
O nível de dose será determinado com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte C: Coorte 8: TS-161 TBD
Doses diárias de TS-161 ou placebo por 10 dias em uma condição alimentada.
O nível de dose será determinado com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
|
Experimental: Parte C: Coorte 9: TS-161 TBD
Doses diárias de TS-161 ou placebo por 10 dias em uma condição alimentada.
O nível de dose será determinado com base nos resultados das coortes anteriores.
|
Cápsulas TS-161
Cápsulas de placebo correspondentes TS-161
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Partes A e B: Dia 1 ao Dia 8; Parte C: Dia 1 ao Dia 17
|
Partes A e B: Dia 1 ao Dia 8; Parte C: Dia 1 ao Dia 17
|
|
|
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-161 - Cmax
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Concentração plasmática máxima
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-161 - Tmax
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-161 - AUC (0-último)
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-161 - AUC(0-tau)
Prazo: Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo de um intervalo de dosagem
|
Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
TS-161 Perfil Farmacocinético do Plasma - T1/2
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
TS-161 Perfil Farmacocinético do Plasma - CL/F
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Depuração aparente após administração oral
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-161 - Vd,z/F
Prazo: Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
Volume aparente de distribuição após administração oral
|
Partes A e B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 2 a Dia 9 pré-dose, Dia 10 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
|
|
TS-161 Perfil Farmacocinético de Urina - Ae
Prazo: Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
Quantidade excretada na urina
|
Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
|
TS-161 Perfil farmacocinético de urina - Fe%
Prazo: Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
Porcentagem da dose excretada na urina
|
Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
|
TS-161 Perfil Farmacocinético de Urina - CLr
Prazo: Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
Depuração Renal
|
Parte A: Dia 1 pré-dose e agrupados para intervalos múltiplos (até 48 horas) pós-dose; Parte C: Dia 1 pré-dose e agrupados para vários intervalos (até 48 horas após a última dose) pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Farmacocinético TS-161 CSF - Cmax
Prazo: Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Concentração máxima de LCR
|
Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético TS-161 CSF - Tmax
Prazo: Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Tempo para a concentração máxima de LCR
|
Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético TS-161 CSF - AUC (0-último)
Prazo: Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Área sob a concentração de CSF versus curva de tempo desde o tempo zero até o último
|
Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Perfil Farmacocinético TS-161 CSF - T1/2
Prazo: Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente
|
Parte B: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Alterações da linha de base em poderes relativos e absolutos das bandas delta, teta, alfa, beta e gama usando eletroencefalograma quantitativo (qEEG) em comparação com placebo
Prazo: Parte A: pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose
|
Parte A: pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TS161-US101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .