Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie med enstaka och flera doser av TS-161 på friska deltagare

26 februari 2020 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TS-161 administrerat oralt till friska manliga och kvinnliga deltagare

Detta är en fas 1, första-in-human-studie som involverar enstaka och flera orala doser av TS-161 på friska manliga och kvinnliga deltagare. Säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TS-161 kommer att utvärderas.

Studien omfattar 3 delar; Del A (enkel stigande dos: kohorter 1 till 5), del B (enkeldos, cerebrospinalvätska [CSF] samling: kohort 6) och del C (multipel stigande dos: kohorter 7 till 9). Deltagarna kommer att tilldelas en av de 9 kohorterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Kroppsvikt ≥ 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller förekomst av medicinska störningar eller tillstånd som avsevärt kan påverka absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
  • Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd
  • Historia av anfall
  • Onormalt EEG observerat vid screening
  • Onormalt blodtryck
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren, eller någon annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Kliniskt signifikanta onormala resultat i elektrokardiogram, blod- och urinprov
  • Historik eller förekomst av leversjukdom
  • Deltagare som använder medicin eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering
  • Användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptormodulatorer (exempel: dextrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) inom 90 dagar efter screening
  • Förlust av blod eller blodprodukter på över 450 ml inom 60 dagar före screening
  • Använde valfritt prövningsläkemedel inom 60 dagar före screening
  • Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Varje deltagare som för närvarande använder eller har använt tobaksprodukter eller nikotinhaltiga produkter (cigaretter, pipor, e-cigaretter, nikotinplåster etc.) i en månad eller mer före screening

Uteslutningskriterier endast för del B:

  • Betydande avvikelser i ländryggen
  • Historik med kliniskt signifikant ryggsmärta, ryggpatologi och/eller ryggskada
  • Historik av migrän och/eller frekvent, svår huvudvärk
  • Historik eller närvaro av betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen inom 14 dagar före införandet av lumbalkatetern
  • Allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller relaterade läkemedel
  • Historik med biverkningar av lumbalpunktion eller epiduralprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1: TS-161 15 mg
Engångsdos av TS-161 15 mg eller placebo i fastande tillstånd.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del A: Kohort 2: TS-161 50 mg
Engångsdos av TS-161 50 mg eller placebo som kommer att doseras först i fastande tillstånd och sedan i utfodrat tillstånd, med en tvättperiod mellan 2 doseringar. Även om det är planerat kommer alla efterföljande dosnivåer efter kohort 1 att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del A: Kohort 3: TS-161 100 mg
Engångsdos av TS-161 100 mg eller placebo i fastande tillstånd. Även om det är planerat kommer alla efterföljande dosnivåer efter kohort 1 att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del A: Kohort 4: TS-161 200 mg
Engångsdos av TS-161 200 mg eller placebo i fastande tillstånd. Även om det är planerat kommer alla efterföljande dosnivåer efter kohort 1 att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del A: Kohort 5: TS-161 400 mg
Engångsdos av TS-161 400 mg eller placebo i fastande tillstånd. Även om det är planerat kommer alla efterföljande dosnivåer efter kohort 1 att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del B: Kohort 6: TS-161 TBD
Engångsdos av TS-161 i fastande tillstånd. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Experimentell: Del C: Kohort 7: TS-161 TBD
Dagliga doser av TS-161 eller placebo i 10 dagar i ett utfodrat tillstånd. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del C: Kohort 8: TS-161 TBD
Dagliga doser av TS-161 eller placebo i 10 dagar i ett utfodrat tillstånd. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar
Experimentell: Del C: Kohort 9: TS-161 TBD
Dagliga doser av TS-161 eller placebo i 10 dagar i ett utfodrat tillstånd. Dosnivån kommer att bestämmas baserat på resultaten från de föregående kohorterna.
Läkemedel: TS-161
TS-161 kapslar
Läkemedel: TS-161 Placebo
TS-161 matchande placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 till Dag 8; Del C: Dag 1 till Dag 17
Delarna A och B: Dag 1 till Dag 8; Del C: Dag 1 till Dag 17
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Maximal plasmakoncentration
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sist)
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-tau)
Tidsram: Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över ett doseringsintervall
Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Tydligt clearance efter oral administrering
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Vd,z/F
Tidsram: Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
Delarna A och B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 2 till Dag 9 före dosering, Dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Ae
Tidsram: Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen
Mängden som utsöndras i urinen
Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Fe%
Tidsram: Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen
Procent av dosen utsöndras i urinen
Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - CLr
Tidsram: Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen
Renal clearance
Del A: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar) efter dosering; Del C: Dag 1 fördos och poolad i flera intervall (upp till 48 timmar efter sista dosen) efter dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Maximal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsram: Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tid till maximal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-last)
Tidsram: Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Area under CSF-koncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till sist
Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsram: Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
Del B: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Förändringar från baslinjen i relativa och absoluta potenser för delta-, theta-, alfa-, beta- och gammabanden med hjälp av kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) jämfört med placebo
Tidsram: Del A: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering
Del A: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Utredare

  • Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TS161-US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TS-161

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera