BAFF y ABRIL y RESPUESTA A BELIMUMAB en LES (BAFF)
15 de abril de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Factor activador de células B perteneciente a la familia TNF (Tumor Necrosis Factor) (BAFF) y un ligando inductor de proliferación (APRIL) en pacientes con lupus eritematoso sistémico: investigación de biomarcadores para la respuesta al tratamiento con belimumab
Este proyecto pretende identificar las rutas sobre las que actúan BAFF y APRIL para detectar posibles futuros candidatos al tratamiento con Belimumab entre los pacientes diagnosticados de LES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO Establecer la influencia de ciertos polimorfismos en los niveles de expresión de diferentes transcritos y proteínas.
Cuantifique los niveles de factor activador de células B perteneciente a la familia TNF (BAFF) y un ligando inductor de proliferación (APRIL) en suero y orina de pacientes y controles mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). BAFF Determine los niveles de expresión de diferentes transcritos de BAFF y APRIL en células mononucleares de sangre periférica de pacientes y controles mediante un sistema de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) digital.
Compare la distribución de polimorfismos genéticos en BAFF y APRIL en pacientes y controles. mediante la secuenciación del exoma de los genes del ligando y del receptor utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS).
Correlacione los niveles de transcritos y proteínas con las manifestaciones clínicas y la actividad de la enfermedad.
Los resultados de la cuantificación de anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) Las pruebas de niveles de anticuerpos se registrarán junto con los datos demográficos, clínico-epidemiológicos y de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
LES (Enfermedad Lupus Sistémica) con y sin nefritis y controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres18-60 años
- Para pacientes tratados únicamente con fármacos convencionales (sin tratamiento inmunosupresor o biológico)
- Para controles saludables: sin diagnósticos de enfermedades autoinmunes (donantes de sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con LES con nefritis
Sin intervención.
Se obtendrán muestras de sangre periférica y orina.
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Pacientes con LES sin nefritis
Sin intervención.
Se obtendrán muestras de sangre periférica y orina.
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Controles sanos (donantes de sangre)
Sin intervención.
Se obtendrán muestras de sangre periférica y orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar el conocimiento del factor activador de células B perteneciente al sistema de la familia TNF (Tumor necrosis factor) (BAAF) para identificar aquellos pacientes con LES (Lupus Eritematoso Sistémico) candidatos a tratamiento con anti-BAFF.
Periodo de tiempo: desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Cuantificar parámetros fisiológicos (niveles de BAFF y APRIL) en suero y orina de pacientes y controles por ELISA.
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desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Establecer la influencia de determinados polimorfismos en los niveles de expresión de diferentes transcritos y proteínas.
Periodo de tiempo: desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Determinar los niveles de expresión de diferentes parámetros fisiológicos (transcripciones de BAFF y APRIL) en células mononucleares de sangre periférica de pacientes y controles.
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desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Correlacione los niveles de transcritos y proteínas con las manifestaciones clínicas y la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Cuantifique los niveles de anti-dsDNA registrando síntomas clínicos y SLE-DAI (Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico)
|
desde los datos de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAFF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir los datos recopilados y analizados con la comunidad científica mediante publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando termine el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación de datos para colaborador, registro de base de datos de resultados si aplica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .