BAFF a DUBEN a REAKCE NA BELIMUMAB u SLE (BAFF)
15. dubna 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
B buněčný aktivační faktor patřící do rodiny TNF (tumor nekrotizující faktor) (BAFF) a ligand indukující proliferaci (APRIL) u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Zkoumání biomarkerů pro odpověď na léčbu belimumabem
Cílem tohoto projektu je identifikovat cesty, kterými BAFF a APRIL působí, aby bylo možné odhalit možné budoucí kandidáty na léčbu belimumabem mezi pacienty s diagnostikovaným SLE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
DESIGN Stanovte vliv určitých polymorfismů na úrovně exprese různých transkriptů a proteinů.
Kvantifikujte hladiny B buněčného aktivačního faktoru patřícího do rodiny TNF (BAFF) a ligandu indukujícího proliferaci (APRIL) v séru a moči pacientů a kontrol pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). BAFF Stanovte hladiny exprese různých transkriptů BAFF a APRIL v mononukleárních buňkách periferní krve pacientů a kontrol pomocí digitálního systému PCR (polymerázová řetězová reakce).
Porovnejte distribuci genových polymorfismů v BAFF a APRIL u pacientů a kontrol. sekvenováním exomu genů ligandu a receptoru pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Korelujte hladiny transkriptu a proteinu s klinickými projevy a aktivitou onemocnění.
Výsledky kvantifikace anti-dvořetězcové deoxyribonukleové kyseliny.(dsDNA) spolu s těmito demografickými, klinicko-epidemiologickými a odezvami na léčbu budou zaznamenány testy hladin protilátek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
SLE (Sistemická lupusová choroba) s a bez nefritidy a zdravé kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy 18-60 let
- U pacientů léčených pouze konvenčními léky (bez imunosupresivní nebo biologické léčby)
- Pro zdravé kontroly: žádné diagnózy autoimunitních onemocnění (dárců krve).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se SLE s nefritidou
Žádný zásah.
Budou odebrány vzorky periferní krve a moči
|
|
Pacienti se SLE bez nefritidy
Žádný zásah.
Budou odebrány vzorky periferní krve a moči
|
|
Zdravé kontroly (dárci krve)
Žádný zásah.
Budou odebrány vzorky periferní krve a moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit znalosti o B buněčném aktivačním faktoru patřícím do rodiny TNF (Tumor necrosis factor) (BAAF) za účelem identifikace pacientů se SLE (systémový lupus erythematous), kteří jsou kandidáty na léčbu anti-BAFF.
Časové okno: od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
Kvantifikujte fyziologické parametry (hladiny BAFF a APRIL) v séru a moči pacientů a kontrol pomocí ELISA.
|
od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
|
Prokázat vliv určitých polymorfismů na úrovně exprese různých transkriptů a proteinů.
Časové okno: od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
Stanovte hladiny exprese různých fyziologických parametrů (transkripty BAFF a APRIL) v mononukleárních buňkách periferní krve od pacientů a kontrol.
|
od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
|
Korelujte hladiny transkriptu a proteinu s klinickými projevy a aktivitou onemocnění.
Časové okno: od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
Kvantifikujte hladiny anti-dsDNA zaznamenávání klinických příznaků a SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
|
od údajů podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení sledování (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení shromážděných a analyzovaných dat s vědeckou komunitou prostřednictvím publikace
Časový rámec sdílení IPD
Když je studium ukončeno
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Publikace dat pro spolupracovníka, případně registrace výsledků do databáze.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .