BAFF és APRIL, valamint VÁLASZ A BELIMUMABRA SLE-ben (BAFF)
A TNF (tumornekrózis faktor) családjába tartozó B-sejtaktiváló faktor (BAFF) és proliferációt indukáló ligandum (APRIL) szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: A belimumab-kezelésre adott válasz biomarkereinek vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
TERVEZÉS Meghatározza bizonyos polimorfizmusok hatását a különböző transzkriptumok és fehérjék expressziós szintjére.
Számszerűsítse a TNF-családba tartozó B-sejt aktiváló faktor (BAFF) és egy proliferációt indukáló ligandum (APRIL) szintjét a betegek és a kontrollok szérumában és vizeletében Enzyme-Linked Immunorbent Assay (ELISA) segítségével. BAFF Digitális PCR (polimeráz láncreakció) rendszer segítségével határozza meg a különböző BAFF és APRIL transzkriptumok expressziós szintjét betegek és kontrollok perifériás vérében lévő mononukleáris sejtjeiben.
Hasonlítsa össze a génpolimorfizmusok megoszlását BAFF-ban és APRIL-ban betegekben és kontrollokban. a ligandum és a receptor gének exomjának szekvenálásával a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
Korrelálja a transzkriptum- és fehérjeszinteket a klinikai megnyilvánulásokkal és a betegség aktivitásával.
Az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) mennyiségi meghatározásának eredményei az antitestszint-teszteket azokkal a demográfiai, klinikai-epidemiológiai és a kezelésre adott válaszokkal együtt rögzítik.adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-60 éves nők
- Csak hagyományos gyógyszerekkel kezelt betegeknek (immunszuppresszív vagy biológiai kezelés nélkül)
- Egészséges kontrolloknak: nincs autoimmun betegségek (véradók) diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nephritisben szenvedő SLE betegek
Nincs beavatkozás.
Perifériás vér- és vizeletmintákat vesznek
|
|
Nephritis nélküli SLE-s betegek
Nincs beavatkozás.
Perifériás vér- és vizeletmintákat vesznek
|
|
Egészséges kontrollok (véradók)
Nincs beavatkozás.
Perifériás vér- és vizeletmintákat vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bővítse a TNF (Tumor nekrózis faktor) családjába (BAAF) tartozó B-sejt aktiváló faktor ismereteit annak érdekében, hogy azonosítsa azokat az SLE-s (Systemic Lupus Erythematous) betegeket, akik jelöltek az anti-BAFF kezelésre.
Időkeret: a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
Számszerűsítse a fiziológiai paramétereket (BAFF és APRIL szintje) a betegek és a kontrollok szérumában és vizeletében ELISA-val.
|
a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
|
Meghatározni bizonyos polimorfizmusok hatását a különböző transzkriptumok és fehérjék expressziós szintjére.
Időkeret: a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
Határozza meg a különböző fiziológiai paraméterek (BAFF és APRIL transzkriptumok) expressziós szintjét betegek és kontrollok perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
|
a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
|
Korrelálja a transzkriptum- és fehérjeszinteket a klinikai megnyilvánulásokkal és a betegség aktivitásával.
Időkeret: a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
Számszerűsítse az anti-dsDNS szintet, rögzítve a klinikai tüneteket és az SLE-DAI-t (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
|
a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat adataitól aláírástól a nyomon követés végéig (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAFF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .