BAFF en APRIL en REACTIE OP BELIMUMAB in SLE (BAFF)
B-celactiverende factor die behoort tot de TNF-familie (Tumor Necrosis Factor) (BAFF) en een proliferatie-inducerende ligand (APRIL) bij patiënten met systemische lupus erythematosus: onderzoek naar biomarkers voor de respons op de behandeling met belimumab
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP Bepaal de invloed van bepaalde polymorfismen op de expressieniveaus van verschillende transcripten en eiwitten.
Kwantificeer de niveaus van B-celactiverende factor behorende tot de TNF-familie (BAFF) en een proliferatie-inducerende ligand (APRIL) in serum en urine van patiënten en controles door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bepaal de expressieniveaus van verschillende BAFF- en APRIL-transcripten in perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten en controles met behulp van een digitaal PCR-systeem (polymerasekettingreactie).
Vergelijk de distributie van genpolymorfismen in BAFF en APRIL bij patiënten en controles. door het exoom van de ligand- en receptorgenen te sequensen met behulp van next generation sequencing (NGS).
Correleer de transcript- en eiwitniveaus met klinische manifestaties en ziekteactiviteit.
De resultaten van de kwantificering van anti-dubbelstrengs desoxyribonucleïnezuur.(dsDNA) testen op antilichaamniveaus zullen worden geregistreerd samen met die demografische, klinisch-epidemiologische en respons op de behandelingsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Dames 18-60 jaar oud
- Voor patiënten die alleen worden behandeld met conventionele geneesmiddelen (zonder immunosuppressieve of biologische behandeling)
- Voor gezonde controles: geen auto-immuunziekten (bloeddonoren) diagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SLE-patiënten met nefritis
Geen tussenkomst.
Er worden perifere bloed- en urinemonsters afgenomen
|
|
SLE-patiënten zonder nefritis
Geen tussenkomst.
Er worden perifere bloed- en urinemonsters afgenomen
|
|
Gezonde controles (bloeddonoren)
Geen tussenkomst.
Er worden perifere bloed- en urinemonsters afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de kennis van de B-celactiverende factor die behoort tot het TNF-systeem (Tumornecrosefactor)-familie (BAAF) om die SLE-patiënten (Systemische Lupus Erythemateuze) te identificeren die in aanmerking komen voor behandeling met anti-BAFF.
Tijdsspanne: van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
Kwantificeer fysiologische parameters (niveaus van BAFF en APRIL) in serum en urine van patiënten en controles door ELISA.
|
van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
|
Bepaal de invloed van bepaalde polymorfismen op de expressieniveaus van verschillende transcripten en eiwitten.
Tijdsspanne: van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
Bepaal de expressieniveaus van verschillende fysiologische parameters (BAFF- en APRIL-transcripties) in perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten en controles.
|
van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
|
Correleer de transcript- en eiwitniveaus met klinische manifestaties en ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
Kwantificeer anti-dsDNA-niveaus die klinische symptomen en SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) vastleggen
|
van gegevens van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot voltooiing van follow-up (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAFF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .