BAFF et APRIL et RÉPONSE AU BELIMUMAB dans le LED (BAFF)
15 avril 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Facteur d'activation des cellules B appartenant à la famille du TNF (facteur de nécrose tumorale) (BAFF) et un ligand induisant la prolifération (APRIL) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : recherche de biomarqueurs pour la réponse au traitement par le bélimumab
Ce projet vise à identifier les voies sur lesquelles BAFF et APRIL agissent afin de détecter d'éventuels futurs candidats au traitement par Belimumab chez les patients diagnostiqués de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION Établir l'influence de certains polymorphismes sur les niveaux d'expression de différents transcrits et protéines.
Quantifier les niveaux de facteur d'activation des cellules B appartenant à la famille TNF (BAFF) et d'un ligand induisant la prolifération (APRIL) dans le sérum et l'urine des patients et des témoins par dosage immuno-enzymatique (ELISA). BAFF Déterminer les niveaux d'expression de différents transcrits BAFF et APRIL dans les cellules mononucléaires du sang périphérique des patients et des témoins à l'aide d'un système de PCR numérique (amplification en chaîne par polymérase).
Comparer la distribution des polymorphismes géniques dans BAFF et APRIL chez les patients et les témoins. en séquençant l'exome des gènes ligands et récepteurs par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Corréler les niveaux de transcription et de protéines avec les manifestations cliniques et l'activité de la maladie.
Les résultats de la quantification de l'acide désoxyribonucléique anti-double brin.(dsDNA) Les tests de niveaux d'anticorps seront enregistrés avec ces données démographiques, cliniques et épidémiologiques et la réponse au traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
LED (lupus systémique) avec et sans néphrite et témoins sains
La description
Critère d'intégration
- Femmes18-60 ans
- Pour les patients uniquement traités avec des médicaments conventionnels (sans traitement immunosuppresseur ou biologique)
- Pour les témoins sains : aucun diagnostic de maladie auto-immune (donneurs de sang)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de LED avec néphrite
Aucune intervention.
Des échantillons de sang périphérique et d'urine seront prélevés
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Patients atteints de LED sans néphrite
Aucune intervention.
Des échantillons de sang périphérique et d'urine seront prélevés
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Témoins sains (donneurs de sang)
Aucune intervention.
Des échantillons de sang périphérique et d'urine seront prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer les connaissances sur le facteur d'activation des cellules B appartenant au système de la famille TNF (facteur de nécrose tumorale) (BAAF) afin d'identifier les patients atteints de LES (lupus érythémateux disséminé) candidats à un traitement par anti-BAFF.
Délai: à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Quantifier les paramètres physiologiques (taux de BAFF et APRIL) dans le sérum et l'urine des patients et des témoins par ELISA.
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à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Établir l'influence de certains polymorphismes dans les niveaux d'expression de différents transcrits et protéines.
Délai: à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Déterminer les niveaux d'expression de différents paramètres physiologiques (transcrits BAFF et APRIL) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique des patients et des témoins.
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à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Corréler les niveaux de transcription et de protéines avec les manifestations cliniques et l'activité de la maladie.
Délai: à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Quantifier les niveaux d'anti-dsDNA en enregistrant les symptômes cliniques et SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
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à partir des données de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (RÉEL)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partager les données collectées et analysées avec la communauté scientifique par publication
Délai de partage IPD
Lorsque l'étude est terminée
Critères d'accès au partage IPD
Publication des données pour le collaborateur, enregistrement des résultats dans la base de données le cas échéant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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