SLE 中的 BAFF 和 APRIL 以及对 Belimumab 的反应 (BAFF)
系统性红斑狼疮患者中属于 TNF（肿瘤坏死因子）家族 (BAFF) 和增殖诱导配体 (APRIL) 的 B 细胞活化因子：研究对贝利木单抗治疗反应的生物标志物
该项目旨在确定 BAFF 和 APRIL 作用的途径，以便在诊断为 SLE 的患者中检测未来可能接受 Belimumab 治疗的候选者。
研究概览
详细说明
设计 确定某些多态性对不同转录物和蛋白质表达水平的影响。
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 量化患者和对照血清和尿液中属于 TNF 家族 (BAFF) 和增殖诱导配体 (APRIL) 的 B 细胞激活因子的水平。 BAFF 使用数字 PCR（聚合酶链反应）系统确定患者和对照外周血单核细胞中不同 BAFF 和 APRIL 转录物的表达水平。
比较患者和对照组 BAFF 和 APRIL 基因多态性的分布。 通过使用下一代测序 (NGS) 对配体和受体基因的外显子组进行测序。
将转录物和蛋白质水平与临床表现和疾病活动相关联。
抗双链脱氧核糖核酸(dsDNA)定量结果 抗体水平测试将与那些人口统计学、临床流行病学和对治疗的反应数据一起记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有和不伴有肾炎的 SLE（系统性狼疮病）和健康对照
描述
纳入标准
- 女性18-60岁
- 对于仅接受常规药物治疗的患者（未接受免疫抑制或生物治疗）
- 对于健康对照：无自身免疫性疾病（献血者）诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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SLE肾炎患者
没有干预。
将获得外周血和尿液样本
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有无肾炎的SLE患者
没有干预。
将获得外周血和尿液样本
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健康对照（献血者）
没有干预。
将获得外周血和尿液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高对属于 TNF（肿瘤坏死因子）家族 (BAAF) 系统的 B 细胞激活因子的了解，以便识别那些适合用抗 BAFF 治疗的 SLE（系统性红斑狼疮）患者。
大体时间：从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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通过 ELISA 量化患者和对照的血清和尿液中的生理参数（BAFF 和 APRIL 的水平）。
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从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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确定某些多态性对不同转录本和蛋白质表达水平的影响。
大体时间：从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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确定患者和对照外周血单核细胞中不同生理参数（BAFF 和 APRIL 转录物）的表达水平。
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从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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将转录物和蛋白质水平与临床表现和疾病活动相关联。
大体时间：从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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量化记录临床症状和 SLE-DAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数）的抗 dsDNA 水平
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从签署知情同意书到完成随访的数据（1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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