BAFF i KWIECIEŃ i ODPOWIEDŹ NA BELIMUMAB w SLE (BAFF)
Czynnik aktywujący limfocyty B należący do rodziny TNF (czynnik martwicy nowotworu) (BAFF) i ligand indukujący proliferację (APRIL) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie belimumabem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT Ustalenie wpływu określonych polimorfizmów na poziomy ekspresji różnych transkryptów i białek.
Oznaczyć ilościowo poziomy czynnika aktywującego limfocyty B należącego do rodziny TNF (BAFF) i ligandu indukującego proliferację (APRIL) w surowicy i moczu pacjentów i kontroli za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). BAFF Określ poziomy ekspresji różnych transkryptów BAFF i APRIL w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej pacjentów i kontroli za pomocą cyfrowego systemu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Porównaj dystrybucję polimorfizmów genów w BAFF i APRIL u pacjentów i kontroli. poprzez sekwencjonowanie egzomu genów ligandu i receptora przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Skoreluj poziom transkryptu i białka z objawami klinicznymi i aktywnością choroby.
Wyniki oznaczania ilościowego anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego.(dsDNA) testy poziomu przeciwciał będą rejestrowane razem z danymi demograficznymi, kliniczno-epidemiologicznymi i odpowiedzią na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety 18-60 lat
- Dla pacjentów leczonych wyłącznie lekami konwencjonalnymi (bez leczenia immunosupresyjnego lub biologicznego)
- Dla zdrowych osób kontrolnych: brak diagnozy chorób autoimmunologicznych (dawców krwi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z SLE z zapaleniem nerek
Brak interwencji.
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i moczu
|
|
Pacjenci z SLE bez zapalenia nerek
Brak interwencji.
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i moczu
|
|
Zdrowi kontrole (dawcy krwi)
Brak interwencji.
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszerzenie wiedzy na temat czynnika aktywującego limfocyty B należącego do rodziny TNF (czynnik martwicy nowotworu) (BAAF) w celu identyfikacji pacjentów z SLE (toczeń rumieniowaty układowy), którzy są kandydatami do leczenia anty-BAFF.
Ramy czasowe: od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
Oznacz ilościowo parametry fizjologiczne (poziomy BAFF i APRIL) w surowicy i moczu pacjentów i kontroli za pomocą testu ELISA.
|
od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
|
Ustalić wpływ określonych polimorfizmów na poziomy ekspresji różnych transkryptów i białek.
Ramy czasowe: od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
Określ poziomy ekspresji różnych parametrów fizjologicznych (transkrypty BAFF i APRIL) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej pacjentów i kontroli.
|
od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
|
Skoreluj poziom transkryptu i białka z objawami klinicznymi i aktywnością choroby.
Ramy czasowe: od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
Oceń ilościowo poziomy anty-dsDNA rejestrując objawy kliniczne i SLE-DAI (wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego)
|
od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAFF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .