Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAFF och APRIL och SVAR PÅ BELIMUMAB i SLE (BAFF)

15 april 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

B-cellsaktiverande faktor som tillhör familjen TNF (tumörnekrosfaktor) (BAFF) och en proliferationsinducerande ligand (APRIL) hos patienter med systemisk lupus erythematosus: undersöker biomarkörer för svaret på Belimumab-behandlingen

Detta projekt är avsett att identifiera de vägar som BAFF och APRIL agerar på för att upptäcka möjliga framtida kandidater till Belimumab-behandling bland patienter med diagnosen SLE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DESIGN Fastställ inflytandet av vissa polymorfismer i uttrycksnivåerna för olika transkript och proteiner.

Kvantifiera nivåerna av B-cellsaktiverande faktor som tillhör TNF-familjen (BAFF) och en proliferationsinducerande ligand (APRIL) i serum och urin hos patienter och kontroller genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bestäm expressionsnivåerna för olika BAFF- och APRIL-transkript i perifera mononukleära blodceller från patienter och kontroller med hjälp av ett digitalt PCR-system (polymeraskedjereaktion).

Jämför fördelningen av genpolymorfismer i BAFF och APRIL hos patienter och kontroller. genom att sekvensera exomet av liganden och receptorgenerna med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS).

Korrelera transkriptet och proteinnivåerna med kliniska manifestationer och sjukdomsaktivitet.

Resultaten av kvantifieringen av anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra.(dsDNA) antikroppsnivåtest kommer att registreras tillsammans med demografi, klinisk-epidemiologisk och svar på behandlingsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SLE (Sistemic Lupus Disease) med och utan nefrit och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor 18-60 år
  • För patienter som endast behandlas med konventionella läkemedel (utan immunsuppressiv eller biologisk behandling)
  • För friska kontroller: inga diagnoser av autoimmuna sjukdomar (blodgivare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SLE-patienter med nefrit
Inget ingripande. Perifera blod- och urinprov kommer att tas
SLE-patienter med utan nefrit
Inget ingripande. Perifera blod- och urinprov kommer att tas
Friska kontroller (blodgivare)
Inget ingripande. Perifera blod- och urinprov kommer att tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra kunskapen om B-cellsaktiverande faktor som tillhör TNF (Tumor necrosis factor)-familjen (BAAF)-systemet för att identifiera de SLE-patienter (Systemic Lupus Erythematous) som är kandidater för behandling med anti-BAFF.
Tidsram: från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)
Kvantifiera fysiologiska parametrar (nivåer av BAFF och APRIL) i serum och urin hos patienter och kontroller med ELISA.
från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)
Fastställ inflytandet av vissa polymorfismer i uttrycksnivåerna för olika transkript och proteiner.
Tidsram: från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)
Bestäm expressionsnivåerna för olika fysiologiska parametrar (BAFF- och APRIL-transkript) i perifera mononukleära blodceller från patienter och kontroller.
från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)
Korrelera transkriptet och proteinnivåerna med kliniska manifestationer och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)
Kvantifiera anti-dsDNA-nivåer som registrerar kliniska symtom och SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
från data från underskrift av formuläret för informerat samtycke till avslutad uppföljning (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (FAKTISK)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAFF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela data som samlats in och analyserats med forskarsamhället genom publicering

Tidsram för IPD-delning

När studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Datapublicering för samarbetspartner, databasregistrering av resultat i förekommande fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera