Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAFF og APRIL og SVAR PÅ BELIMUMAB i SLE (BAFF)

15. april 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

B-celleaktiverende faktor, der tilhører TNF-familien (tumornekrosefaktor) (BAFF) og en spredningsinducerende ligand (APRIL) hos patienter med systemisk lupus erythematosus: undersøgelse af biomarkører for respons på Belimumab-behandlingen

Dette projekt har til formål at identificere de ruter, som BAFF og APRIL handler på for at opdage mulige fremtidige kandidater til Belimumab-behandling blandt patienter diagnosticeret med SLE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DESIGN Etabler indflydelsen af ​​visse polymorfismer på ekspressionsniveauerne af forskellige transkripter og proteiner.

Kvantificer niveauerne af B-celleaktiverende faktor, der tilhører TNF-familien (BAFF) og en proliferationsinducerende ligand (APRIL) i serum og urin hos patienter og kontroller ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bestem ekspressionsniveauerne af forskellige BAFF- og APRIL-transkripter i perifere mononukleære blodceller fra patienter og kontroller ved hjælp af et digitalt PCR-system (polymerasekædereaktion).

Sammenlign fordeling af genpolymorfismer i BAFF og APRIL hos patienter og kontroller. ved at sekventere eksomet af liganden og receptorgenerne ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).

Korreler transkriptet og proteinniveauerne med kliniske manifestationer og sygdomsaktivitet.

Resultaterne af kvantificeringen af ​​anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre.(dsDNA) antistofniveauer vil blive registreret sammen med demografiske, klinisk-epidemiologiske og respons på behandlingsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SLE (Sistemic Lupus Disease) med og uden nefritis og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder 18-60 år
  • For patienter kun behandlet med konventionelle lægemidler (uden immunsuppressiv eller biologisk behandling)
  • For sunde kontroller: ingen autoimmune sygdomme (bloddonorer) diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLE patienter med nefritis
Ingen indgriben. Perifere blod- og urinprøver vil blive udtaget
SLE patienter med uden nefritis
Ingen indgriben. Perifere blod- og urinprøver vil blive udtaget
Sunde kontroller (bloddonorer)
Ingen indgriben. Perifere blod- og urinprøver vil blive udtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre viden om B-celleaktiverende faktor, der tilhører TNF (Tumor necrosis factor)-familien (BAAF)-systemet for at identificere de SLE-patienter (Systemic Lupus Erythematous), som er kandidater til behandling med anti-BAFF.
Tidsramme: fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)
Kvantificer fysiologiske parametre (niveauer af BAFF og APRIL) i serum og urin hos patienter og kontroller ved ELISA.
fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)
Etablere indflydelsen af ​​visse polymorfier i ekspressionsniveauerne af forskellige transkripter og proteiner.
Tidsramme: fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)
Bestem ekspressionsniveauerne for forskellige fysiologiske parametre (BAFF- og APRIL-transkripter) i perifere mononukleære blodceller fra patienter og kontroller.
fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)
Korreler transkriptet og proteinniveauerne med kliniske manifestationer og sygdomsaktivitet.
Tidsramme: fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)
Kvantificer anti-dsDNA-niveauer, der registrerer kliniske symptomer og SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
fra data om underskrift af informeret samtykkeformular til afslutning af opfølgning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af de indsamlede og analyserede data med det videnskabelige samfund ved offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Når studiet er færdigt

IPD-delingsadgangskriterier

Datapublikation for samarbejdspartner, databaseregistrering af resultater evt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner