BAFF e APRIL e RESPOSTA A BELIMUMAB no LES (BAFF)
15 de abril de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fator ativador de células B pertencente à família TNF (fator de necrose tumoral) (BAFF) e um ligante indutor de proliferação (APRIL) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: investigando biomarcadores para a resposta ao tratamento com belimumabe
Este projeto tem como objetivo identificar as vias em que o BAFF e o APRIL atuam para detectar possíveis futuros candidatos ao tratamento com Belimumab entre pacientes diagnosticados com LES.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
PROJETO Estabelecer a influência de certos polimorfismos nos níveis de expressão de diferentes transcritos e proteínas.
Quantificar os níveis de fator ativador de células B pertencente à família TNF (BAFF) e um ligante indutor de proliferação (APRIL) no soro e na urina de pacientes e controles por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). BAFF Determine os níveis de expressão de diferentes transcritos de BAFF e APRIL em células mononucleares do sangue periférico de pacientes e controles usando um sistema de PCR digital (reação em cadeia da polimerase).
Comparar a distribuição de polimorfismos genéticos em BAFF e APRIL em pacientes e controles. sequenciando o exoma dos genes do ligante e do receptor usando o sequenciamento de próxima geração (NGS).
Correlacione os níveis de transcrição e proteína com manifestações clínicas e atividade da doença.
Os resultados da quantificação do anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla. (dsDNA) testes de níveis de anticorpos serão registrados juntamente com esses dados demográficos, clínico-epidemiológicos e de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
LES (doença lúpica sistêmica) com e sem nefrite e controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 60 anos
- Para pacientes tratados apenas com drogas convencionais (sem tratamento imunossupressor ou biológico)
- Para controles saudáveis: sem diagnósticos de doenças autoimunes (doadores de sangue)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com LES com nefrite
Nenhuma intervenção.
Amostras de sangue periférico e urina serão obtidas
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Pacientes com LES sem nefrite
Nenhuma intervenção.
Amostras de sangue periférico e urina serão obtidas
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Controles saudáveis (doadores de sangue)
Nenhuma intervenção.
Amostras de sangue periférico e urina serão obtidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprimorar o conhecimento do fator ativador de células B pertencente ao sistema da família TNF (fator de necrose tumoral) (BAAF) para identificar os pacientes com LES (lúpus eritematoso sistêmico) candidatos ao tratamento com anti-BAFF.
Prazo: a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Quantificar parâmetros fisiológicos (níveis de BAFF e APRIL) no soro e urina de pacientes e controles por ELISA.
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a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Estabelecer a influência de certos polimorfismos nos níveis de expressão de diferentes transcritos e proteínas.
Prazo: a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Determinar os níveis de expressão de diferentes parâmetros fisiológicos (transcritos BAFF e APRIL) em células mononucleares do sangue periférico de pacientes e controles.
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a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Correlacione os níveis de transcrição e proteína com manifestações clínicas e atividade da doença.
Prazo: a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Quantifique os níveis de anti-dsDNA registrando sintomas clínicos e SLE-DAI (Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico)
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a partir dos dados da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do acompanhamento (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAFF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhando os dados coletados e analisados com a comunidade científica por publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o estudo terminar
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação de dados para o colaborador, registro de resultados em banco de dados, se aplicável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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