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BAFF und APRIL und REAKTION AUF BELIMUMAB bei SLE (BAFF)

15. April 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

B-Zellaktivierungsfaktor aus der TNF-Familie (Tumornekrosefaktor) (BAFF) und ein proliferationsinduzierender Ligand (APRIL) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Untersuchung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Belimumab-Behandlung

Dieses Projekt soll die Wege aufzeigen, auf denen BAFF und APRIL agieren, um mögliche zukünftige Kandidaten für eine Behandlung mit Belimumab bei Patienten mit diagnostiziertem SLE zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

DESIGN Ermitteln Sie den Einfluss bestimmter Polymorphismen auf die Expressionsniveaus verschiedener Transkripte und Proteine.

Quantifizieren Sie die Spiegel des B-Zell-Aktivierungsfaktors der TNF-Familie (BAFF) und eines proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) im Serum und Urin von Patienten und Kontrollen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bestimmen Sie die Expressionsniveaus verschiedener BAFF- und APRIL-Transkripte in peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten und Kontrollen mit einem digitalen PCR-System (Polymerase-Kettenreaktion).

Vergleichen Sie die Verteilung von Genpolymorphismen in BAFF und APRIL bei Patienten und Kontrollen. durch Sequenzieren des Exoms der Liganden- und Rezeptorgene unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation (NGS).

Korrelieren Sie die Transkript- und Proteinspiegel mit klinischen Manifestationen und Krankheitsaktivität.

Die Ergebnisse der Quantifizierung von anti-doppelsträngiger Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) Antikörperspiegeltests werden zusammen mit diesen demografischen, klinisch-epidemiologischen Daten und dem Ansprechen auf die Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE (sistämische Lupuskrankheit) mit und ohne Nephritis und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen18-60 Jahre alt
  • Für Patienten, die nur mit konventionellen Medikamenten behandelt werden (ohne immunsuppressive oder biologische Behandlung)
  • Für gesunde Kontrollen: keine Diagnosen von Autoimmunerkrankungen (Blutspender).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLE-Patienten mit Nephritis
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen
SLE-Patienten mit ohne Nephritis
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen
Gesunde Kontrollen (Blutspender)
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Wissen über den B-Zell-Aktivierungsfaktor, der zum System der TNF-Familie (Tumornekrosefaktor) (BAAF) gehört, um diejenigen SLE-Patienten (systemischer Lupus erythematös) zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Anti-BAFF in Frage kommen.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Quantifizieren Sie physiologische Parameter (BAFF- und APRIL-Spiegel) in Serum und Urin von Patienten und Kontrollen durch ELISA.
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Stellen Sie den Einfluss bestimmter Polymorphismen auf die Expressionsniveaus verschiedener Transkripte und Proteine ​​fest.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Bestimmen Sie die Expressionsniveaus verschiedener physiologischer Parameter (BAFF- und APRIL-Transkripte) in peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten und Kontrollen.
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Korrelieren Sie die Transkript- und Proteinspiegel mit klinischen Manifestationen und Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Quantifizierung der Anti-dsDNA-Spiegel zur Aufzeichnung klinischer Symptome und des SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der gesammelten und analysierten Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studium beendet ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenveröffentlichung für Mitarbeiter, ggf. Datenbankregistrierung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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