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BAFF e APRILE e RISPOSTA A BELIMUMAB in SLE (BAFF)

15 aprile 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fattore di attivazione delle cellule B appartenente alla famiglia del TNF (fattore di necrosi tumorale) (BAFF) e un ligando che induce la proliferazione (APRIL) in pazienti con lupus eritematoso sistemico: ricerca sui biomarcatori per la risposta al trattamento con Belimumab

Questo progetto ha lo scopo di identificare le rotte su cui agiscono BAFF e APRIL al fine di individuare possibili futuri candidati al trattamento con Belimumab tra i pazienti con diagnosi di LES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

DISEGNO Stabilire l'influenza di alcuni polimorfismi nei livelli di espressione di diversi trascritti e proteine.

Quantificare i livelli del fattore di attivazione delle cellule B appartenenti alla famiglia del TNF (BAFF) e di un ligando che induce la proliferazione (APRIL) nel siero e nelle urine di pazienti e controlli mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). BAFF Determinare i livelli di espressione di diversi trascritti BAFF e APRIL nelle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti e controlli utilizzando un sistema PCR digitale (reazione a catena della polimerasi).

Confronta la distribuzione dei polimorfismi genici in BAFF e APRIL nei pazienti e nei controlli. sequenziando l'esoma dei geni del ligando e del recettore utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Correlare i livelli di trascrizione e proteine ​​con le manifestazioni cliniche e l'attività della malattia.

I risultati della quantificazione dell'acido desossiribonucleico anti-doppio filamento.(dsDNA) verranno registrati i test dei livelli anticorpali insieme a quelli anagrafici, clinico-epidemiologici e di risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SLE (malattia del lupus sistemico) con e senza nefrite e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne18-60 anni
  • Per i pazienti trattati solo con farmaci convenzionali (senza trattamento immunosoppressivo o biologico)
  • Per i controlli Sani: nessuna diagnosi di malattie autoimmuni (donatori di sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da LES con nefrite
Nessun intervento. Verranno prelevati campioni di sangue periferico e di urina
Pazienti affetti da LES senza nefrite
Nessun intervento. Verranno prelevati campioni di sangue periferico e di urina
Controlli sani (donatori di sangue)
Nessun intervento. Verranno prelevati campioni di sangue periferico e di urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la conoscenza del fattore di attivazione delle cellule B appartenente al sistema della famiglia TNF (Tumor necrosis factor) (BAAF) al fine di identificare quei pazienti affetti da LES (Lupus eritematoso sistemico) che sono candidati al trattamento con anti-BAFF.
Lasso di tempo: dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)
Quantificare i parametri fisiologici (livelli di BAFF e APRIL) nel siero e nelle urine di pazienti e controlli mediante ELISA.
dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)
Stabilire l'influenza di alcuni polimorfismi nei livelli di espressione di diversi trascritti e proteine.
Lasso di tempo: dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)
Determinare i livelli di espressione di diversi parametri fisiologici (trascrizioni BAFF e APRIL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti e controlli.
dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)
Correlare i livelli di trascrizione e proteine ​​con le manifestazioni cliniche e l'attività della malattia.
Lasso di tempo: dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)
Quantificare i livelli di anti-dsDNA registrando i sintomi clinici e SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
dai dati della firma del modulo di consenso informato alla fine del follow-up (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati raccolti e analizzati con la comunità scientifica mediante pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è finito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione dati per collaboratore, eventuale registrazione in banca dati dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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