Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAFF og APRIL og SVAR PÅ BELIMUMAB i SLE (BAFF)

15. april 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

B-celleaktiverende faktor som tilhører TNF-familien (tumornekrosefaktor) (BAFF) og en spredningsinduserende ligand (APRIL) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: undersøker biomarkører for responsen på Belimumab-behandlingen

Dette prosjektet er ment å identifisere rutene som BAFF og APRIL handler på for å oppdage mulige fremtidige kandidater til Belimumab-behandling blant pasienter diagnostisert med SLE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

DESIGN Etablere påvirkningen av visse polymorfismer i ekspresjonsnivåene til forskjellige transkripsjoner og proteiner.

Kvantifiser nivåene av B-celleaktiverende faktor som tilhører TNF-familien (BAFF) og en proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) i serum og urin fra pasienter og kontroller ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bestem ekspresjonsnivåene til forskjellige BAFF- og APRIL-transkripsjoner i mononukleære celler fra perifert blod fra pasienter og kontroller ved hjelp av et digitalt PCR-system (polymerasekjedereaksjon).

Sammenlign distribusjon av genpolymorfismer i BAFF og APRIL hos pasienter og kontroller. ved å sekvensere eksomet til liganden og reseptorgenene ved å bruke neste generasjons sekvensering (NGS).

Korreler transkripsjonen og proteinnivåene med kliniske manifestasjoner og sykdomsaktivitet.

Resultatene av kvantifiseringen av anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre.(dsDNA) tester for antistoffnivåer vil bli registrert sammen med demografi, klinisk-epidemiologisk og respons på behandlingsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE (Sistemic Lupus Disease) med og uten nefritt og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner 18-60 år
  • For pasienter kun behandlet med konvensjonelle legemidler (uten immunsuppressiv eller biologisk behandling)
  • For sunne kontroller: ingen autoimmune sykdommer (blodgivere) diagnoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLE-pasienter med nefritt
Ingen inngrep. Perifere blod- og urinprøver vil bli tatt
SLE pasienter med uten nefritt
Ingen inngrep. Perifere blod- og urinprøver vil bli tatt
Sunne kontroller (blodgivere)
Ingen inngrep. Perifere blod- og urinprøver vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre kunnskapen om B-celleaktiverende faktor som tilhører TNF (Tumor necrosis factor)-familien (BAAF)-systemet for å identifisere de SLE-pasientene (Systemic Lupus Erythematous) som er kandidater for behandling med anti-BAFF.
Tidsramme: fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)
Kvantifiser fysiologiske parametere (nivåer av BAFF og APRIL) i serum og urin hos pasienter og kontroller ved hjelp av ELISA.
fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)
Etablere påvirkningen av visse polymorfismer i ekspresjonsnivåene til forskjellige transkripsjoner og proteiner.
Tidsramme: fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)
Bestem ekspresjonsnivåene til forskjellige fysiologiske parametere (BAFF- og APRIL-transkripsjoner) i mononukleære celler fra perifert blod fra pasienter og kontroller.
fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)
Korreler transkripsjonen og proteinnivåene med kliniske manifestasjoner og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)
Kvantifiser anti-dsDNA-nivåer som registrerer kliniske symptomer og SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
fra data om signatur på informert samtykkeskjema til slutt på oppfølging (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAFF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dele dataene som er samlet inn og analysert med det vitenskapelige samfunnet ved publisering

IPD-delingstidsramme

Når studiet er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datapublisering for samarbeidspartner, databaseregistrering av resultater hvis aktuelt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere