BAFF и APRIL и ОТВЕТ НА БЕЛИМУМАБ при СКВ (BAFF)
Фактор активации В-клеток, принадлежащий к семейству TNF (фактор некроза опухоли) (BAFF) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), у пациентов с системной красной волчанкой: исследование биомаркеров ответа на лечение белимумабом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КОНСТРУКЦИЯ Установить влияние определенных полиморфизмов на уровни экспрессии различных транскриптов и белков.
Количественно определить уровни фактора активации В-клеток, принадлежащего к семейству TNF (BAFF), и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL), в сыворотке и моче пациентов и контролей с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). BAFF Определите уровни экспрессии различных транскриптов BAFF и APRIL в мононуклеарных клетках периферической крови пациентов и контролей с помощью системы цифровой ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Сравните распределение полиморфизмов генов в BAFF и APRIL у пациентов и контрольной группы. путем секвенирования экзома генов лиганда и рецептора с использованием секвенирования нового поколения (NGS).
Соотнесите уровни транскрипта и белка с клиническими проявлениями и активностью заболевания.
Результаты количественного определения анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (дцДНК). тесты на уровни антител будут регистрироваться вместе с этими демографическими, клинико-эпидемиологическими данными и данными о реакции на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Женщины18-60 лет
- Для пациентов, получающих лечение только обычными препаратами (без иммуносупрессивной или биологической терапии)
- Для здоровых контролей: отсутствие диагнозов аутоиммунных заболеваний (доноры крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные СКВ с нефритом
Без вмешательства.
Будут получены образцы периферической крови и мочи.
|
|
Больные СКВ без нефрита
Без вмешательства.
Будут получены образцы периферической крови и мочи.
|
|
Здоровые контроли (доноры крови)
Без вмешательства.
Будут получены образцы периферической крови и мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить знания о факторе активации В-клеток, принадлежащем к системе семейства TNF (фактор некроза опухоли) (BAAF), чтобы идентифицировать тех пациентов с СКВ (системной красной волчанкой), которые являются кандидатами на лечение анти-BAFF.
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
Количественно физиологические параметры (уровни BAFF и APRIL) в сыворотке и моче пациентов и контролей с помощью ELISA.
|
с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
|
Установить влияние определенных полиморфизмов на уровни экспрессии различных транскриптов и белков.
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
Определите уровни экспрессии различных физиологических параметров (транскриптов BAFF и APRIL) в мононуклеарных клетках периферической крови пациентов и контролей.
|
с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
|
Соотнесите уровни транскрипта и белка с клиническими проявлениями и активностью заболевания.
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
Количественное определение уровней анти-дцДНК с записью клинических симптомов и SLE-DAI (индекс активности системной красной волчанки)
|
с момента подписания формы информированного согласия до окончания наблюдения (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAFF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .