胸部手術後の心房細動の発生率に対する迷走神経ブロックと組み合わせた肺静脈の局所局所麻酔の効果
2019年12月3日 更新者：Han Yuan
胸部手術後の心房細動の発生率に対する迷走神経ブロックと組み合わせた肺静脈の局所局所麻酔の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究は、ビデオ支援胸腔鏡下葉切除術を受ける胸部患者の心房細動の発生率を減らすための新しい治療法を探求することを目的としています。ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後の術後せん妄を含む合併症。そして、患者とその家族、病院、公共資源に対する POAF の負担を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腔鏡下肺葉切除術および二葉切除術
- ASA クラス I-III
- 年齢が50歳以上
- 漢民族、母国語は中国語
- 人々はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 慢性心房性不整脈の病歴
- 副鼻腔症候群
- -第2度房室ブロックの病歴
- クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬またはβ受容体遮断薬を服用している
- ラジオ波焼灼術の歴史
- 甲状腺機能亢進症
- ロピバカイン、リドカインの禁忌
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
薬効：ロピバカイン0.375%、リドカイン1% 手術の開始時と終了時にリドカイン+ロピバカインによる肺静脈の局所局所麻酔。 胸膜頂点を露出させた後、リドカイン+ロピバカイン1mlで迷走神経を遮断する |
1%リドカイン注射 1.5ml+0.375% 手術開始時にロピバカイン1.5mlを手術側全肺静脈の血管鞘に注入。 1%リドカイン+0.375%を浸透させたコットンシートで手術側の肺静脈をすべて包みます。 手術終了時のロピバカイン。 1% リドカイン 1ml+0.375% で気管の右側の大動脈静脈の上の迷走神経を遮断 胸膜頂点を露出させた後、ロピバカイン1ml。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
同量の生理食塩水を投与する
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1%リドカイン注射 1.5ml+0.375% 手術開始時にロピバカイン1.5mlを手術側全肺静脈の血管鞘に注入。 1%リドカイン+0.375%を浸透させたコットンシートで手術側の肺静脈をすべて包みます。 手術終了時のロピバカイン。 1% リドカイン 1ml+0.375% で気管の右側の大動脈静脈の上の迷走神経を遮断 胸膜頂点を露出させた後、ロピバカイン1ml。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POAFの発生率
時間枠：手術後72時間
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手術後 72 時間、ホルター レコーダーで心電図を連続的に記録しました。
不整脈の検出は、テンプレート マッチングによって自動的に行われました。
コンピューターによって自動的に下された決定は、経験豊富な技術者によって確認および修正され、その後、心臓専門医によって修正されました。
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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溝付きペグボード テスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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桁スパンテスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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数値記号置換テスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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フィンガータッピングテスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的テスト。
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手術前日（ベースライン）
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単語流暢さテスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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ビルディングブロックテスト
時間枠：手術前日（ベースライン）
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術前日（ベースライン）
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ミニメンタルスコア検査（MMSE）
時間枠：術前1日(ベースライン)、術後6±1日、術後1ヶ月
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認知症のスクリーニングに用いられるミニメンタルスコア検査（MMSE）
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術前1日(ベースライン)、術後6±1日、術後1ヶ月
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回復スコアの質 - 40 (QoR-40)
時間枠：手術前日（ベースライン），手術後1日
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回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適さ、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、痛み) を評価する回復の質 40 (QoR40) によって評価されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に) で評価されます。
QoR40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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手術前日（ベースライン），手術後1日
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POAFの特定の時間
時間枠：手術後72時間
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POAFの特定の時間、9:00AM、手術後1日目など
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手術後72時間
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他の不整脈の発生率
時間枠：手術後72時間
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手術後 72 時間、ホルター レコーダーで心電図を連続的に記録しました。
不整脈の検出は、テンプレート マッチングによって自動的に行われました。
コンピューターによって自動的に下された決定は、経験豊富な技術者によって確認および修正され、その後、心臓専門医によって修正されました。
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手術後72時間
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POAF中の心室レート
時間枠：手術後72時間
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手術後 72 時間、ホルター レコーダーで心電図を連続的に記録しました。
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手術後72時間
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術後せん妄の発生率
時間枠：PACU退院前、術後3日以内に1日2回、12時間毎
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せん妄を測定する混乱評価法（CAM）
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PACU退院前、術後3日以内に1日2回、12時間毎
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：PACU退院前、術後3日以内に1日2回、12時間毎
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数値評価尺度（NRS）を使用して重症度を評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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PACU退院前、術後3日以内に1日2回、12時間毎
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POAFの発生率
時間枠：手術後4～14日
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心痛やその他の症状のある患者の心電図を実施します。決定は経験豊富な技術者によって行われ、心臓専門医によって確認されます。
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手術後4～14日
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他の不整脈の発生率
時間枠：手術後4～14日
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心痛やその他の症状のある患者の心電図を実施します。決定は経験豊富な技術者によって行われ、心臓専門医によって確認されます。
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手術後4～14日
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POAFの発生率
時間枠：手術後15-30日
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心痛やその他の症状のある患者の心電図を実施します。決定は経験豊富な技術者によって行われ、心臓専門医によって確認されます。
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手術後15-30日
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他の不整脈の発生率
時間枠：手術後15-30日
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心痛やその他の症状のある患者の心電図を実施します。決定は経験豊富な技術者によって行われ、心臓専門医によって確認されます。
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手術後15-30日
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後1～30日
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呼吸器合併症、腸閉塞、急性腎不全、創傷感染、脳血管障害の発生率
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手術後1～30日
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手術後30日以内の再入院
時間枠：手術後1～30日
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再入院の発生率と原因
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手術後1～30日
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死亡
時間枠：手術後30日以内
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発生率と死亡原因
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手術後30日以内
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入院費
時間枠：手術後30日まで
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入院費
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手術後30日まで
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術後滞在期間
時間枠：手術後30日まで
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術後滞在期間
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手術後30日まで
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ICUへの入学
時間枠：手術後30日まで
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発生率と ICU への入院期間
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手術後30日まで
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鎮痛用量
時間枠：手術後7日まで
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モルヒネ当量に換算した術後鎮痛量
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手術後7日まで
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2回目の手術の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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元の手術の直接的または間接的な合併症による予定外の2回目の手術の発生率
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術後1ヶ月
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トレイルメイキングテスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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溝付きペグボード テスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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桁スパンテスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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数値記号置換テスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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フィンガータッピングテスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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単語流暢さテスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
|
認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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ビルディングブロックテスト
時間枠：手術後3～6ヶ月
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認知機能を測定する神経心理学的検査
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手術後3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。