Wpływ miejscowego znieczulenia żyły płucnej połączonego z blokadą nerwu błędnego na częstość występowania migotania przedsionków po operacjach klatki piersiowej
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Han Yuan
Wpływ miejscowego znieczulenia miejscowego żyły płucnej w połączeniu z blokadą nerwu błędnego na częstość występowania migotania przedsionków po operacji klatki piersiowej: podwójnie ślepe, randomizowane badania kontrolowane placebo
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania migotania przedsionków u pacjentów z torakotomią, którzy otrzymują lobektomię torakoskopową wspomaganą wideo. Wyniki badania mają na celu ocenę wpływu tej nowej interwencji na częstość występowania, czas trwania migotania przedsionków i inne powikłania, w tym delirium pooperacyjne po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo. Zmniejszenie obciążenia POAF pacjentów i ich rodzin, szpitali i zasobów publicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Torakoskopowa lobektomia i bilobektomia
- ASA klasa I-III
- Wiek jest większy lub równy 50 lat
- Narodowość Han, językiem ojczystym jest chiński
- Osoby podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- historia przewlekłej arytmii przedsionkowej
- zespół chorej zatoki
- historia bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia
- przyjmowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III lub beta-blokerów
- historia ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- nadczynność tarczycy
- przeciwwskazania do ropiwakainy, lidokainy
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Durg: 0,375% ropiwakainy i 1% lidokainy znieczulenie miejscowe żyły płucnej lidokainą + ropiwakainą na początku i na końcu operacji. Zablokuj nerw błędny lidokainą + ropiwakainą 1ml po odsłonięciu wierzchołka opłucnej |
Wstrzyknięcie 1% lidokainy 1,5ml+0,375% ropiwakainę 1,5 ml do pochewek naczyniowych wszystkich żył płucnych po stronie operowanej na początku operacji. Owinięcie całej żyły płucnej po stronie operacyjnej bawełnianym prześcieradłem nasączonym 1% lidokainą + 0,375% ropiwakaina pod koniec zabiegu operacyjnego. Zablokowanie nerwu błędnego powyżej żyły aortalnej po prawej stronie tchawicy 1% lidokainą 1ml+0,375% ropiwakaina 1ml po odsłonięciu wierzchołka opłucnej. |
|
Komparator placebo: normalna grupa solankowa
Zostanie podana taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie 1% lidokainy 1,5ml+0,375% ropiwakainę 1,5 ml do pochewek naczyniowych wszystkich żył płucnych po stronie operowanej na początku operacji. Owinięcie całej żyły płucnej po stronie operacyjnej bawełnianym prześcieradłem nasączonym 1% lidokainą + 0,375% ropiwakaina pod koniec zabiegu operacyjnego. Zablokowanie nerwu błędnego powyżej żyły aortalnej po prawej stronie tchawicy 1% lidokainą 1ml+0,375% ropiwakaina 1ml po odsłonięciu wierzchołka opłucnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie POAF
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Ciągły zapis EKG prowadzono na rejestratorach Holtera przez 72 godziny po operacji.
Wykrywanie arytmii odbywało się automatycznie poprzez dopasowanie szablonu.
Decyzje podejmowane automatycznie przez komputer były weryfikowane i korygowane przez doświadczonego technika, a następnie przez kardiologa.
|
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test zastępowania liczb i symboli
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test stukania palcami
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych.
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test płynności słów
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
test bloków konstrukcyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
Badanie wyniku mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia bazowa), 6 ± 1 dni po operacji, miesiąc po operacji
|
Badanie Mini-Mental Score [MMSE] stosowane do badań przesiewowych demencji
|
1 dzień przed operacją (linia bazowa), 6 ± 1 dni po operacji, miesiąc po operacji
|
|
Wynik Jakości Wyzdrowienia - 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1 dzień po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą Quality of Recovery 40 (QoR40), która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból).
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas.
Całkowity wynik QoR40 mieści się w zakresie od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
|
1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1 dzień po operacji
|
|
określony czas POAF
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Określony czas POAF, taki jak 9:00, pierwszy dzień po operacji
|
72 godziny po zabiegu
|
|
występowanie innych arytmii
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Ciągły zapis EKG prowadzono na rejestratorach Holtera przez 72 godziny po operacji.
Wykrywanie arytmii odbywało się automatycznie poprzez dopasowanie szablonu.
Decyzje podejmowane automatycznie przez komputer były weryfikowane i korygowane przez doświadczonego technika, a następnie przez kardiologa.
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Częstość komór podczas POAF
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Ciągły zapis EKG prowadzono na rejestratorach Holtera przez 72 godziny po operacji.
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem z PACU, dwa razy dziennie co 12 godzin w ciągu 3 dni po operacji
|
Metoda oceny dezorientacji (CAM) do pomiaru delirium
|
przed wypisem z PACU, dwa razy dziennie co 12 godzin w ciągu 3 dni po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: przed wypisem z PACU, dwa razy dziennie co 12 godzin w ciągu 3 dni po operacji
|
Oceń nasilenie za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
przed wypisem z PACU, dwa razy dziennie co 12 godzin w ciągu 3 dni po operacji
|
|
występowanie POAF
Ramy czasowe: 4-14 dni po zabiegu
|
Przeprowadź elektrokardiogram u pacjentów z bólem serca lub innymi objawami. Decyzje podejmuje doświadczony technik, a następnie potwierdza kardiolog.
|
4-14 dni po zabiegu
|
|
występowanie innych arytmii
Ramy czasowe: 4-14 dni po zabiegu
|
Przeprowadź elektrokardiogram u pacjentów z bólem serca lub innymi objawami. Decyzje podejmuje doświadczony technik, a następnie potwierdza kardiolog.
|
4-14 dni po zabiegu
|
|
występowanie POAF
Ramy czasowe: 15-30 dni po zabiegu
|
Przeprowadź elektrokardiogram u pacjentów z bólem serca lub innymi objawami. Decyzje podejmuje doświadczony technik, a następnie potwierdza kardiolog.
|
15-30 dni po zabiegu
|
|
występowanie innych arytmii
Ramy czasowe: 15-30 dni po zabiegu
|
Przeprowadź elektrokardiogram u pacjentów z bólem serca lub innymi objawami. Decyzje podejmuje doświadczony technik, a następnie potwierdza kardiolog.
|
15-30 dni po zabiegu
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
|
częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego, niedrożności jelit, ostrej niewydolności nerek, infekcji rany, incydentu naczyniowo-mózgowego
|
1-30 dni po zabiegu
|
|
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
|
zachorowań i przyczyn ponownego przyjęcia
|
1-30 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
zachorowań i przyczyn zgonów
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
koszty hospitalizacji
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu pooperacyjnego
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
częstość występowania i długość pobytu na OIT
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Dawka przeciwbólowa
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
pooperacyjna dawka leku przeciwbólowego przeliczona na ekwiwalenty morfiny
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
częstość drugiej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
częstość nieplanowanej drugiej operacji z powodu bezpośrednich lub pośrednich powikłań pierwotnej operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test zastępowania liczb i symboli
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test stukania palcami
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test płynności słów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
test bloków konstrukcyjnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
test neuropsychologiczny do pomiaru funkcji poznawczych
|
3-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2019-KL002-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .