Keuhkolaskimoiden paikallispuudutuksen ja vagus-hermotukoksen vaikutukset eteisvärinän ilmaantuvuuteen rintakehäleikkauksen jälkeen
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Han Yuan
Keuhkolaskimoiden paikallispuudutuksen ja vagus-hermotukoksen vaikutukset eteisvärinän ilmaantuvuuteen rintakehäleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta hoitoa eteisvärinän ilmaantuvuuden vähentämiseksi rintakehäpotilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen lobektomia. Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on arvioida tämän uuden toimenpiteen vaikutuksia eteisvärinän esiintyvyyteen, kestoon ja muihin komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen delirium video-avusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen. Ja POAF-taakan vähentäminen potilaille ja heidän perheilleen, sairaaloille ja julkisille resursseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Torakoskooppinen lobektomia ja bilobektomia
- ASA luokka I-III
- Ikä on vähintään 50 vuotta vanha
- Han-kansalainen, äidinkieli on kiina
- Ihmiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen eteisen rytmihäiriö historia
- sairas sinus-oireyhtymä
- toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos historiassa
- luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä tai β-reseptorin salpaajia
- radiotaajuisen ablaation historia
- kilpirauhasen liikatoiminta
- ropivakaiinin, lidokaiinin vasta-aiheet
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Kesto: 0,375 % ropivakaiinia ja 1 % lidokaiinia keuhkolaskimon paikallinen anestesia lidokaiini+ropivakaiinilla leikkauksen alussa ja lopussa. Estä vagushermo 1 ml lidokaiinilla+ropivakaiinilla keuhkopussin kärjen paljastamisen jälkeen |
Injektoimalla 1 % lidokaiinia 1,5 ml + 0,375 % ropivakaiinia 1,5 ml kaikkien leikkauspuolen keuhkolaskimoiden verisuonitukiin leikkauksen alussa. Kaikki leikkauspuolen keuhkolaskimot kääritään puuvillalakanalla, johon on infiltroitu 1 % lidokaiinia+0,375 % ropivakaiinia leikkauksen lopussa. Vagushermon estäminen aorttalaskimon yläpuolella henkitorven oikealla puolella 1% lidokaiinilla 1ml+0,375% ropivakaiini 1 ml keuhkopussin kärjen paljastamisen jälkeen. |
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuosryhmä
Sama määrä normaalia suolaliuosta annostellaan
|
Injektoimalla 1 % lidokaiinia 1,5 ml + 0,375 % ropivakaiinia 1,5 ml kaikkien leikkauspuolen keuhkolaskimoiden verisuonitukiin leikkauksen alussa. Kaikki leikkauspuolen keuhkolaskimot kääritään puuvillalakanalla, johon on infiltroitu 1 % lidokaiinia+0,375 % ropivakaiinia leikkauksen lopussa. Vagushermon estäminen aorttalaskimon yläpuolella henkitorven oikealla puolella 1% lidokaiinilla 1ml+0,375% ropivakaiini 1 ml keuhkopussin kärjen paljastamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuvat EKG-tallennukset tehtiin Holter-tallenteilla 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Rytmihäiriöiden havaitseminen tehtiin automaattisesti mallinsovituksen avulla.
Tietokoneen automaattisesti tekemät päätökset tarkasteli ja korjasi kokenut teknikko ja sitten kardiologi.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poluntekotesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Grooved Pegboard -testi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
numerovälitesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
numerosymbolien vaihtotesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
sormen napauttelutesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Building Block -testi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Mini-Mental Score -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 6±1 päivää leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental Score -tutkimus [MMSE], jota käytetään dementian seulomiseen
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 6±1 päivää leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuslaadun pisteet – 40 (QoR-40)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Palautumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery 40:llä (QoR40), joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja kipu).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
tietty POAF-aika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tietty POAF-aika, kuten 9:00, ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muiden rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuvat EKG-tallennukset tehtiin Holter-tallenteilla 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Rytmihäiriöiden havaitseminen tehtiin automaattisesti mallinsovituksen avulla.
Tietokoneen automaattisesti tekemät päätökset tarkasteli ja korjasi kokenut teknikko ja sitten kardiologi.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kammiotaajuus POAF:n aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuvat EKG-tallennukset tehtiin Holter-tallenteilla 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen kotiutumista PACU:sta, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) deliriumin mittaamiseksi
|
ennen kotiutumista PACU:sta, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: ennen kotiutumista PACU:sta, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioi vakavuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
ennen kotiutumista PACU:sta, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suorita EKG potilaille, joilla on sydänsärkyä tai muita oireita. Kokeneen teknikon tekemät päätökset, jotka kardiologi vahvistaa.
|
4-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muiden rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suorita EKG potilaille, joilla on sydänsärkyä tai muita oireita. Kokeneen teknikon tekemät päätökset, jotka kardiologi vahvistaa.
|
4-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suorita EKG potilaille, joilla on sydänsärkyä tai muita oireita. Kokeneen teknikon tekemät päätökset, jotka kardiologi vahvistaa.
|
15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muiden rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suorita EKG potilaille, joilla on sydänsärkyä tai muita oireita. Kokeneen teknikon tekemät päätökset, jotka kardiologi vahvistaa.
|
15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus, suolistotukos, akuutti munuaisten vajaatoiminta, haavatulehdus, aivoverenkiertohäiriö
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
uudelleen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
uusiutumisen ilmaantuvuus ja syy
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ilmaantuvuus ja kuolinsyy
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoitokulut
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolle oton ilmaantuvuus ja pituus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettinen annos
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen annos muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
toisen leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
suunnittelemattoman toisen leikkauksen ilmaantuvuus alkuperäisen leikkauksen suorista tai epäsuorista komplikaatioista
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
poluntekotesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Grooved Pegboard -testi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
numerovälitesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
numerosymbolien vaihtotesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sormen napauttelutesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Building Block -testi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropsykologinen testi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2019-KL002-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .