Efeitos da anestesia local tópica de veia pulmonar combinada com bloqueio do nervo vago na incidência de fibrilação atrial após cirurgia torácica
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Han Yuan
Efeitos da anestesia local tópica de veia pulmonar combinada com bloqueio do nervo vago na incidência de fibrilação atrial após cirurgia torácica: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este estudo pretende explorar uma nova terapia para reduzir a incidência de fibrilação atrial em pacientes torácicos que recebem lobectomia toracoscópica videoassistida. Os resultados do estudo são avaliar os efeitos desta nova intervenção na incidência, duração da fibrilação atrial e outras complicações incluindo delirium pós-operatório após lobectomia toracoscópica videoassistida. E reduzindo a carga de POAF em pacientes e suas famílias, hospitais e recursos públicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lobectomia e bilobectomia toracoscópicas
- ASA classe I-III
- A idade é maior ou igual a 50 anos
- Han Nacionalidade, língua materna é o chinês
- As pessoas assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de arritmia atrial crônica
- síndrome do nódulo sinusal
- história de bloqueio atrioventricular de segundo grau
- tomando drogas antiarrítmicas classe I ou classe III ou bloqueadores β-receptores
- história de ablação por radiofrequência
- hipertireoidismo
- contra-indicações de ropivacaína, lidocaína
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Durg：0,375% Ropivacaína e 1% lidocaína anestesia local tópica de veia pulmonar com lidocaína+ropivacaína no início e no final da operação cirúrgica. Bloquear nervo vago com lidocaína+ropivacaína 1ml após exposição do ápice pleural |
Injetar lidocaína a 1% 1,5ml+0,375% ropivacaína 1,5ml nas bainhas vasculares de todas as veias pulmonares do lado cirúrgico no início da operação cirúrgica. Envolvimento de toda veia pulmonar do lado cirúrgico com lençol de algodão infiltrado com lidocaína 1%+0,375% ropivacaína no final da operação cirúrgica. Bloqueio do nervo vago acima da veia aórtica no lado direito da traqueia com lidocaína 1% 1ml+0,375% ropivacaína 1ml após exposição do ápice pleural. |
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Comparador de Placebo: grupo salina normal
O mesmo volume de solução salina normal será administrado
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Injetar lidocaína a 1% 1,5ml+0,375% ropivacaína 1,5ml nas bainhas vasculares de todas as veias pulmonares do lado cirúrgico no início da operação cirúrgica. Envolvimento de toda veia pulmonar do lado cirúrgico com lençol de algodão infiltrado com lidocaína 1%+0,375% ropivacaína no final da operação cirúrgica. Bloqueio do nervo vago acima da veia aórtica no lado direito da traqueia com lidocaína 1% 1ml+0,375% ropivacaína 1ml após exposição do ápice pleural. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de FAPO
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Gravações contínuas de ECG foram feitas em gravadores Holter por 72 horas após a operação.
A detecção de arritmia foi feita automaticamente por correspondência de modelo.
As decisões tomadas automaticamente pelo computador foram revisadas e corrigidas por um técnico experiente e depois por um cardiologista.
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o teste de trilha
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o Teste de Pegboard Grooved
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste de extensão de dígitos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o Teste de Substituição Número-Símbolo
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste de toque do dedo
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva.
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste de fluência de palavras
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste de bloco de construção
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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1 dia antes da cirurgia (linha de base)
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Mini exame de pontuação mental (MMSE)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base), 6±1 dias após a cirurgia, um mês após a cirurgia
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Exame de pontuação minimental [MMSE] usado para triagem de demência
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1 dia antes da cirurgia (linha de base), 6±1 dias após a cirurgia, um mês após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de recuperação - 40 (QoR-40)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1 dia após a cirurgia
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A qualidade da recuperação será avaliada pelo Quality of Recovery 40 (QoR40), que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física, suporte fisiológico e dor).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo.
A pontuação total no QoR40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).
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1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1 dia após a cirurgia
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horário específico da POAF
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Horário específico da POAF, como 9h00, primeiro dia após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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incidência de outras arritmias
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Gravações contínuas de ECG foram feitas em gravadores Holter por 72 horas após a operação.
A detecção de arritmia foi feita automaticamente por correspondência de modelo.
As decisões tomadas automaticamente pelo computador foram revisadas e corrigidas por um técnico experiente e depois por um cardiologista.
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72 horas após a cirurgia
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Frequência ventricular durante FAPO
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Gravações contínuas de ECG foram feitas em gravadores Holter por 72 horas após a operação.
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: antes da alta da SRPA, duas vezes ao dia a cada 12 horas dentro de 3 dias após a cirurgia
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Método de Avaliação de Confusão (CAM) para medir delirium
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antes da alta da SRPA, duas vezes ao dia a cada 12 horas dentro de 3 dias após a cirurgia
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: antes da alta da SRPA, duas vezes ao dia a cada 12 horas dentro de 3 dias após a cirurgia
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Avalie a gravidade usando a escala de classificação numérica (NRS), onde zero significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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antes da alta da SRPA, duas vezes ao dia a cada 12 horas dentro de 3 dias após a cirurgia
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incidência de FAPO
Prazo: 4-14 dias após a cirurgia
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Realizar eletrocardiograma em pacientes com dor de cabeça ou outros sintomas. As decisões tomadas por um técnico experiente e posteriormente confirmadas por um cardiologista.
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4-14 dias após a cirurgia
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incidência de outras arritmias
Prazo: 4-14 dias após a cirurgia
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Realizar eletrocardiograma em pacientes com dor de cabeça ou outros sintomas. As decisões tomadas por um técnico experiente e posteriormente confirmadas por um cardiologista.
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4-14 dias após a cirurgia
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incidência de FAPO
Prazo: 15-30 dias após a cirurgia
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Realizar eletrocardiograma em pacientes com dor de cabeça ou outros sintomas. As decisões tomadas por um técnico experiente e posteriormente confirmadas por um cardiologista.
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15-30 dias após a cirurgia
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incidência de outras arritmias
Prazo: 15-30 dias após a cirurgia
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Realizar eletrocardiograma em pacientes com dor de cabeça ou outros sintomas. As decisões tomadas por um técnico experiente e posteriormente confirmadas por um cardiologista.
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15-30 dias após a cirurgia
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
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incidência de complicações respiratórias, obstrução intestinal, insuficiência renal aguda, infecção de feridas, acidente vascular cerebral
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1-30 dias após a cirurgia
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readmissão até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
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incidência e causa de readmissão
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1-30 dias após a cirurgia
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mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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incidência e causa de mortalidade
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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despesas de hospitalização
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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despesas de hospitalização
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até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
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até 30 dias após a cirurgia
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admissão em UTI
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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incidência e tempo de internação na UTI
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até 30 dias após a cirurgia
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Dose de analgésico
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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dose analgésica pós-operatória convertida em equivalentes de morfina
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até 7 dias após a cirurgia
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incidência de segunda operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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incidência de segunda operação não planejada devido a complicações diretas ou indiretas da cirurgia original
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1 mês após a cirurgia
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o teste de trilha
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o Teste de Pegboard Grooved
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o teste de extensão de dígitos
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o Teste de Substituição Número-Símbolo
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o teste de toque do dedo
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o teste de fluência de palavras
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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o teste de bloco de construção
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia
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o teste neuropsicológico para medir a função cognitiva
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3-6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2019-KL002-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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