Effecten van topische lokale anesthesie van longader gecombineerd met nervus vagus blok op de incidentie van boezemfibrilleren na thoracale chirurgie
3 december 2019 bijgewerkt door: Han Yuan
Effecten van topische lokale anesthesie van de longader gecombineerd met nervus vagusblokkade op de incidentie van boezemfibrilleren na thoracale chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken
Deze studie is bedoeld om een nieuwe therapie te onderzoeken om de incidentie van atriumfibrilleren bij thoracale patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie ondergaan te verminderen. De resultaten van de studie zijn om de effecten van deze nieuwe interventie op de incidentie, duur van atriale fibrillatie en andere complicaties waaronder postoperatief delier na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie. En het verminderen van de last van POAF voor patiënten en hun families, ziekenhuizen en openbare middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracoscopische lobectomie en bilobectomie
- ASA-klasse I-III
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Han Nationaliteit, moedertaal is Chinees
- De mensen ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van chronische atriale aritmie
- zieke sinus syndroom
- geschiedenis van tweedegraads atrioventriculair blok
- anti-aritmica van klasse I of klasse III of β-receptorblokkers gebruiken
- geschiedenis van radiofrequente ablatie
- hyperthyreoïdie
- contra-indicaties van ropivacaïne, lidocaïne
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Durg: 0,375% ropivacaïne en 1% lidocaïne topische lokale anesthesie van de longader met lidocaïne+ropivacaïne aan het begin en het einde van de chirurgische ingreep. Blokkeer de nervus vagus met lidocaïne+ropivacaïne 1 ml na het blootleggen van de pleurale top |
Injecteren van 1% lidocaïne 1,5 ml + 0,375% ropivacaïne 1,5 ml in de vasculaire omhulsels van alle longaders aan de operatiezijde aan het begin van de operatie. Alle longaders van de operatiezijde omwikkelen met katoenen laken geïnfiltreerd met 1% lidocaïne + 0,375% ropivacaïne aan het einde van een chirurgische ingreep. Blokkering van de nervus vagus boven de aorta-ader aan de rechterkant van de luchtpijp met 1% lidocaïne 1ml+0,375% ropivacaïne 1 ml na het blootleggen van de pleurale top. |
|
Placebo-vergelijker: normale zoutgroep
Hetzelfde volume normale zoutoplossing zal worden toegediend
|
Injecteren van 1% lidocaïne 1,5 ml + 0,375% ropivacaïne 1,5 ml in de vasculaire omhulsels van alle longaders aan de operatiezijde aan het begin van de operatie. Alle longaders van de operatiezijde omwikkelen met katoenen laken geïnfiltreerd met 1% lidocaïne + 0,375% ropivacaïne aan het einde van een chirurgische ingreep. Blokkering van de nervus vagus boven de aorta-ader aan de rechterkant van de luchtpijp met 1% lidocaïne 1ml+0,375% ropivacaïne 1 ml na het blootleggen van de pleurale top. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van POAF
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Gedurende 72 uur na de operatie werden continu ECG-opnamen gemaakt op Holter-recorders.
Detectie van aritmie werd automatisch gedaan door middel van template-matching.
De beslissingen die automatisch door de computer werden genomen, werden beoordeeld en gecorrigeerd door een ervaren technicus en vervolgens door een cardioloog.
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Trail Making-test
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de cijferreekstest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de cijfer-symboolvervangingstest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de vingertaptest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten.
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de Woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
de Bouwsteentest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
1 dag voor de operatie (baseline)
|
|
Mini-Mentaal Score Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline), 6 ± 1 dagen na de operatie, een maand na de operatie
|
Mini-Mental Score Examination [MMSE] gebruikt voor screening op dementie
|
1 dag voor de operatie (baseline), 6 ± 1 dagen na de operatie, een maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstelscore - 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline), 1 dag na de operatie
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld door Quality of Recovery 40 (QoR40), die vijf dimensies van herstel beoordeelt (fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en pijn).
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd.
De totale score op de QoR40 varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).
|
1 dag voor de operatie (baseline), 1 dag na de operatie
|
|
specifieke tijd van POAF
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Specifieke tijd van POAF, zoals 9.00 uur, eerste dag na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
incidentie van andere aritmie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Gedurende 72 uur na de operatie werden continu ECG-opnamen gemaakt op Holter-recorders.
Detectie van aritmie werd automatisch gedaan door middel van template-matching.
De beslissingen die automatisch door de computer werden genomen, werden beoordeeld en gecorrigeerd door een ervaren technicus en vervolgens door een cardioloog.
|
72 uur na de operatie
|
|
Ventriculaire frequentie tijdens POAF
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Gedurende 72 uur na de operatie werden continu ECG-opnamen gemaakt op Holter-recorders.
|
72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: voor ontslag uit PACU, tweemaal per dag elke 12 uur binnen 3 dagen na de operatie
|
Confusion Assessment Method (CAM) om delirium te meten
|
voor ontslag uit PACU, tweemaal per dag elke 12 uur binnen 3 dagen na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: voor ontslag uit PACU, tweemaal per dag elke 12 uur binnen 3 dagen na de operatie
|
Evalueer de ernst met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
|
voor ontslag uit PACU, tweemaal per dag elke 12 uur binnen 3 dagen na de operatie
|
|
incidentie van POAF
Tijdsspanne: 4-14 dagen na de operatie
|
Voer een elektrocardiogram uit bij patiënten met hartzeer of andere symptomen. De beslissingen worden genomen door een ervaren technicus en vervolgens bevestigd door een cardioloog.
|
4-14 dagen na de operatie
|
|
incidentie van andere aritmie
Tijdsspanne: 4-14 dagen na de operatie
|
Voer een elektrocardiogram uit bij patiënten met hartzeer of andere symptomen. De beslissingen worden genomen door een ervaren technicus en vervolgens bevestigd door een cardioloog.
|
4-14 dagen na de operatie
|
|
incidentie van POAF
Tijdsspanne: 15-30 dagen na de operatie
|
Voer een elektrocardiogram uit bij patiënten met hartzeer of andere symptomen. De beslissingen worden genomen door een ervaren technicus en vervolgens bevestigd door een cardioloog.
|
15-30 dagen na de operatie
|
|
incidentie van andere aritmie
Tijdsspanne: 15-30 dagen na de operatie
|
Voer een elektrocardiogram uit bij patiënten met hartzeer of andere symptomen. De beslissingen worden genomen door een ervaren technicus en vervolgens bevestigd door een cardioloog.
|
15-30 dagen na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-30 dagen na de operatie
|
incidentie van ademhalingscomplicaties, darmobstructie, acuut nierfalen, wondinfectie, cerebrovasculair accident
|
1-30 dagen na de operatie
|
|
heropname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1-30 dagen na de operatie
|
incidentie en oorzaak van heropname
|
1-30 dagen na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
incidentie en doodsoorzaak
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
hospitalisatie kosten
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve verblijfsduur
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
opname op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
incidentie en duur van opname op de IC
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pijnstillende dosis
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
postoperatieve pijnstillende dosis omgezet in morfine-equivalenten
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
optreden van een tweede operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
incidentie van ongeplande tweede operatie als gevolg van directe of indirecte complicaties van de oorspronkelijke operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
de Trail Making-test
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de cijferreekstest
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de cijfer-symboolvervangingstest
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de vingertaptest
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de Woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
de Bouwsteentest
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
de neuropsychologische test om de cognitieve functie te meten
|
3-6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2019-KL002-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .