A tüdővénák helyi érzéstelenítésének vagus-idegblokáddal kombinált hatása a mellkasi műtét utáni pitvarfibrilláció előfordulására
2019. december 3. frissítette: Han Yuan
A tüdővénák helyi érzéstelenítésének és vagus idegblokkolással kombinált hatásai a mellkasi műtét utáni pitvarfibrilláció előfordulására: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok
Ez a tanulmány egy új terápiát kíván feltárni a pitvarfibrilláció előfordulásának csökkentésére olyan mellkasi betegeknél, akik video-asszisztált thoracoscopos lobectomián részesülnek. A vizsgálat eredményei arra irányulnak, hogy felmérjék ennek az új beavatkozásnak a hatását a pitvarfibrilláció előfordulására, időtartamára és egyéb szövődmények, beleértve a posztoperatív delíriumot video-asszisztált thoracoscopos lobectomia után. És a POAF terheinek csökkentése a betegekre és családjaikra, a kórházakra és az állami forrásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Torakoszkópos lobectomia és bilobectomia
- ASA osztály I-III
- Az életkor legalább 50 év
- Han nemzetiségű, anyanyelve kínai
- Az emberek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá
Kizárási kritériumok:
- krónikus pitvari aritmia anamnézisében
- beteg sinus szindróma
- másodfokú atrioventricularis blokk anamnézisében
- osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek vagy β-receptor blokkolók szedése
- rádiófrekvenciás abláció története
- hyperthyreosis
- a ropivakain, lidokain ellenjavallatai
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Durg: 0,375% ropivakain és 1% lidokain tüdővénás helyi érzéstelenítés lidokain+ropivakainnal a műtét elején és végén. Blokkolja a vagus ideget lidokain+ropivakain 1 ml-rel a pleurális csúcs feltárása után |
1% lidokain befecskendezése 1,5 ml+0,375% ropivakain 1,5 ml a műtéti oldal összes tüdővénájának érhüvelyébe a műtét kezdetén. A műtéti oldal teljes tüdővénájának betekerése 1% lidokain+0,375% tartalmú pamut lepedővel ropivakain a műtét végén. A vagus ideg blokkolása az aortavéna felett a légcső jobb oldalán 1% lidokain 1 ml+0,375% ropivakain 1 ml a pleurális csúcs feltárása után. |
|
Placebo Comparator: normál sóoldat csoport
Ugyanolyan mennyiségű normál sóoldatot kell beadni
|
1% lidokain befecskendezése 1,5 ml+0,375% ropivakain 1,5 ml a műtéti oldal összes tüdővénájának érhüvelyébe a műtét kezdetén. A műtéti oldal teljes tüdővénájának betekerése 1% lidokain+0,375% tartalmú pamut lepedővel ropivakain a műtét végén. A vagus ideg blokkolása az aortavéna felett a légcső jobb oldalán 1% lidokain 1 ml+0,375% ropivakain 1 ml a pleurális csúcs feltárása után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a POAF előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A műtét után 72 órán keresztül folyamatos EKG-felvétel készült Holter-felvevőkkel.
Az aritmia észlelése automatikusan, sablonillesztéssel történt.
A számítógép által automatikusan meghozott döntéseket tapasztalt technikus, majd kardiológus felülvizsgálta és kijavította.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Trail Making Test
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
a Grooved Pegboard teszt
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
a Digit Span Test
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
a szám-szimbólum csere teszt
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
az Ujjérintkezési teszt
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére.
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
a Word Fluency Test
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
az Építőelem teszt
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal)
|
|
Mini-mental score vizsgálat (MMSE)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 6±1 nappal a műtét után, egy hónappal a műtét után
|
Mini-Mental score vizsgálat [MMSE], amelyet a demencia szűrésére használnak
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 6±1 nappal a műtét után, egy hónappal a műtét után
|
|
A helyreállítás minőségi pontszáma – 40 (QoR-40)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1 nappal a műtét után
|
A felépülés minőségét a Quality of Recovery 40 (QoR40) értékeli, amely a felépülés öt dimenzióját (fizikai kényelem, érzelmi állapot, fizikai függetlenség, fiziológiai támogatás és fájdalom) értékeli.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig.
A QoR40 összpontszáma 40 (leggyengébb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1 nappal a műtét után
|
|
a POAF meghatározott ideje
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A POAF meghatározott időpontja, például 9:00, a műtét utáni első napon
|
72 órával a műtét után
|
|
egyéb aritmiák előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A műtét után 72 órán keresztül folyamatos EKG-felvétel készült Holter-felvevőkkel.
Az aritmia észlelése automatikusan, sablonillesztéssel történt.
A számítógép által automatikusan meghozott döntéseket tapasztalt technikus, majd kardiológus felülvizsgálta és kijavította.
|
72 órával a műtét után
|
|
Kamrai frekvencia POAF alatt
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A műtét után 72 órán keresztül folyamatos EKG-felvétel készült Holter-felvevőkkel.
|
72 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a PACU-ból való elbocsátás előtt, naponta kétszer 12 óránként a műtétet követő 3 napon belül
|
Confusion Assessment Method (CAM) a delírium mérésére
|
a PACU-ból való elbocsátás előtt, naponta kétszer 12 óránként a műtétet követő 3 napon belül
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: a PACU-ból való elbocsátás előtt, naponta kétszer 12 óránként a műtétet követő 3 napon belül
|
Értékelje a súlyosságot a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
a PACU-ból való elbocsátás előtt, naponta kétszer 12 óránként a műtétet követő 3 napon belül
|
|
a POAF előfordulása
Időkeret: 4-14 nappal a műtét után
|
Szívfájdalmat vagy egyéb tüneteket mutató betegeknél végezzen elektrokardiogramot. Tapasztalt technikus által hozott döntések, majd kardiológus által megerősített.
|
4-14 nappal a műtét után
|
|
egyéb aritmiák előfordulása
Időkeret: 4-14 nappal a műtét után
|
Szívfájdalmat vagy egyéb tüneteket mutató betegeknél végezzen elektrokardiogramot. Tapasztalt technikus által hozott döntések, majd kardiológus által megerősített.
|
4-14 nappal a műtét után
|
|
a POAF előfordulása
Időkeret: 15-30 nappal a műtét után
|
Szívfájdalmat vagy egyéb tüneteket mutató betegeknél végezzen elektrokardiogramot. Tapasztalt technikus által hozott döntések, majd kardiológus által megerősített.
|
15-30 nappal a műtét után
|
|
egyéb aritmiák előfordulása
Időkeret: 15-30 nappal a műtét után
|
Szívfájdalmat vagy egyéb tüneteket mutató betegeknél végezzen elektrokardiogramot. Tapasztalt technikus által hozott döntések, majd kardiológus által megerősített.
|
15-30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1-30 nappal a műtét után
|
légúti szövődmények, bélelzáródás, akut veseelégtelenség, sebfertőzés, cerebrovaszkuláris baleset
|
1-30 nappal a műtét után
|
|
a műtétet követő 30 napon belüli újrafelvétel
Időkeret: 1-30 nappal a műtét után
|
az ismételt felvétel gyakorisága és oka
|
1-30 nappal a műtét után
|
|
halálozás
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
a halálozás előfordulása és oka
|
műtét után 30 napon belül
|
|
kórházi kezelési költségek
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
kórházi kezelési költségek
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív tartózkodási idő
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága és időtartama
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító adag
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
posztoperatív fájdalomcsillapító dózis morfium ekvivalensre átszámítva
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
a második műtét előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a nem tervezett második műtét előfordulása az eredeti műtét közvetlen vagy közvetett szövődményei miatt
|
1 hónappal a műtét után
|
|
a Trail Making Test
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
a Grooved Pegboard teszt
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
a Digit Span Test
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
a szám-szimbólum csere teszt
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
az Ujjérintkezési teszt
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
a Word Fluency Test
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
az Építőelem teszt
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
neuropszichológiai teszt a kognitív funkciók mérésére
|
3-6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2019-KL002-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .