Efectos de la anestesia local tópica de vena pulmonar combinada con bloqueo del nervio vago sobre la incidencia de fibrilación auricular después de cirugía torácica
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Han Yuan
Efectos de la anestesia local tópica de la vena pulmonar combinada con el bloqueo del nervio vago sobre la incidencia de fibrilación auricular después de la cirugía torácica: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
Este estudio pretende explorar una nueva terapia para reducir la incidencia de fibrilación auricular en pacientes torácicos que reciben lobectomía toracoscópica asistida por video. Los resultados del estudio son para evaluar los efectos de esta nueva intervención en la incidencia, duración de la fibrilación auricular y otros complicaciones, incluido el delirio posoperatorio después de la lobectomía toracoscópica asistida por video. Y la reducción de la carga de POAF en los pacientes y sus familias, hospitales y recursos públicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lobectomía toracoscópica y bilobectomía
- ASA clase I-III
- La edad es mayor o igual a 50 años
- Nacionalidad Han, la lengua materna es el chino.
- Las personas firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de arritmia auricular crónica
- síndrome del seno enfermo
- antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo grado
- tomando medicamentos antiarrítmicos de clase I o clase III o bloqueadores de los receptores β
- historia de la ablación por radiofrecuencia
- hipertiroidismo
- contraindicaciones de ropivacaína, lidocaína
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Durg: Ropivacaína al 0,375 % y lidocaína al 1 % Anestesia local tópica de vena pulmonar con lidocaína+ropivacaína al inicio y al final de la operación quirúrgica. Bloquear el nervio vago con lidocaína+ropivacaína 1ml después de exponer el vértice pleural |
Inyección de lidocaína al 1% 1,5ml+0,375% ropivacaína 1,5 ml en vainas vasculares de todas las venas pulmonares del lado de la cirugía al comienzo de la operación de cirugía. Vendar toda la vena pulmonar del lado de la cirugía con sábana de algodón infiltrada con lidocaína al 1%+0,375% ropivacaína al final de la operación de cirugía. Bloqueo del nervio vago por encima de la vena aórtica en el lado derecho de la tráquea con lidocaína al 1% 1ml+0,375% ropivacaína 1ml después de exponer el ápex pleural. |
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Comparador de placebos: grupo salino normal
Se administrará el mismo volumen de solución salina normal
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Inyección de lidocaína al 1% 1,5ml+0,375% ropivacaína 1,5 ml en vainas vasculares de todas las venas pulmonares del lado de la cirugía al comienzo de la operación de cirugía. Vendar toda la vena pulmonar del lado de la cirugía con sábana de algodón infiltrada con lidocaína al 1%+0,375% ropivacaína al final de la operación de cirugía. Bloqueo del nervio vago por encima de la vena aórtica en el lado derecho de la tráquea con lidocaína al 1% 1ml+0,375% ropivacaína 1ml después de exponer el ápex pleural. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de POAF
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se realizaron registros ECG continuos en registradores Holter durante 72 horas después de la operación.
La detección de arritmias se realizó automáticamente mediante la comparación de plantillas.
Las decisiones tomadas automáticamente por la computadora fueron revisadas y corregidas por un técnico experimentado y luego por un cardiólogo.
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba del tablero ranurado
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba de sustitución de números y símbolos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba de golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva.
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba de fluidez de palabras
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba del bloque de construcción
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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Examen de puntuación minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea base), 6±1 días después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Examen de puntuación minimental [MMSE] utilizado para la detección de demencia
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1 día antes de la cirugía (línea base), 6±1 días después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Puntuación de la calidad de la recuperación: 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base), 1 día después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
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1 día antes de la cirugía (línea de base), 1 día después de la cirugía
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tiempo específico de POAF
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Hora específica de POAF, como 9:00 a.m., primer día después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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incidencia de otras arritmias
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se realizaron registros ECG continuos en registradores Holter durante 72 horas después de la operación.
La detección de arritmias se realizó automáticamente mediante la comparación de plantillas.
Las decisiones tomadas automáticamente por la computadora fueron revisadas y corregidas por un técnico experimentado y luego por un cardiólogo.
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72 horas después de la cirugía
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Frecuencia ventricular durante POAF
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se realizaron registros ECG continuos en registradores Holter durante 72 horas después de la operación.
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72 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: antes del alta de PACU, dos veces al día cada 12 horas dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Método de evaluación de confusión (CAM) para medir el delirio
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antes del alta de PACU, dos veces al día cada 12 horas dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: antes del alta de PACU, dos veces al día cada 12 horas dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Evalúe la gravedad utilizando una escala de calificación numérica (NRS), donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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antes del alta de PACU, dos veces al día cada 12 horas dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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incidencia de POAF
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la cirugía
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Realizar electrocardiograma en pacientes con dolor de corazón u otros síntomas. Las decisiones tomadas por un técnico experimentado y luego confirmadas por un cardiólogo.
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4-14 días después de la cirugía
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incidencia de otras arritmias
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la cirugía
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Realizar electrocardiograma en pacientes con dolor de corazón u otros síntomas. Las decisiones tomadas por un técnico experimentado y luego confirmadas por un cardiólogo.
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4-14 días después de la cirugía
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incidencia de POAF
Periodo de tiempo: 15-30 días después de la cirugía
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Realizar electrocardiograma en pacientes con dolor de corazón u otros síntomas. Las decisiones tomadas por un técnico experimentado y luego confirmadas por un cardiólogo.
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15-30 días después de la cirugía
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incidencia de otras arritmias
Periodo de tiempo: 15-30 días después de la cirugía
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Realizar electrocardiograma en pacientes con dolor de corazón u otros síntomas. Las decisiones tomadas por un técnico experimentado y luego confirmadas por un cardiólogo.
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15-30 días después de la cirugía
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
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incidencia de complicaciones respiratorias, obstrucción intestinal, insuficiencia renal aguda, infección de heridas, accidente cerebrovascular
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1-30 días después de la cirugía
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readmisión dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
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incidencia y causa de reingreso
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1-30 días después de la cirugía
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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incidencia y causa de mortalidad
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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gastos de hospitalización
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hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
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hasta 30 días después de la cirugía
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admisión en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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incidencia y duración del ingreso en la UCI
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hasta 30 días después de la cirugía
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Dosis analgésica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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dosis analgésica postoperatoria convertida a equivalentes de morfina
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hasta 7 días después de la cirugía
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incidencia de segunda operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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incidencia de segunda operación no planificada debido a complicaciones directas o indirectas de la cirugía original
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1 mes después de la cirugía
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la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba del tablero ranurado
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba de sustitución de números y símbolos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba de golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba de fluidez de palabras
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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la prueba del bloque de construcción
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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la prueba neuropsicológica para medir la función cognitiva
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3-6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2019-KL002-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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