Effekter av lokal lokalbedövning av lungven i kombination med vagusnervblockering på förekomsten av förmaksflimmer efter thoraxkirurgi
3 december 2019 uppdaterad av: Han Yuan
Effekter av lokal lokalbedövning av lungven i kombination med vagusnervblockering på förekomsten av förmaksflimmer efter thoraxkirurgi: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad prövning
Denna studie avser att utforska en ny terapi för att minska förekomsten av förmaksflimmer hos bröstkorgspatienter som får videoassisterad torakoskopisk lobektomi. Resultaten av studien är att bedöma effekterna av denna nya intervention på förekomsten, varaktigheten av förmaksflimmer och andra komplikationer inklusive postoperativt delirium efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi. Och minska bördan av POAF på patienter och deras familjer, sjukhus och offentliga resurser.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torakoskopisk lobektomi och bilobektomi
- ASA klass I-III
- Åldern är högre än eller lika med 50 år
- Han nationalitet, modersmål är kinesiska
- Personerna skrev under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av kronisk förmaksarytmi
- sick sinus syndrome
- historia av andra gradens atrioventrikulärt block
- tar klass I eller klass III antiarytmika eller β-receptorblockerare
- historia av radiofrekvensablation
- hypertyreos
- kontraindikationer för ropivakain, lidokain
- graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Durg: 0,375 % ropivakain och 1 % lidokain lokal anestesi av lungven med lidokain+ropivakain i början och slutet av operationsoperationen. Blockera vagusnerven med lidokain+ropivakain 1ml efter exponering av pleuraapex |
Injicera 1 % lidokain 1,5 ml+0,375 % ropivakain 1,5 ml i kärlhöljen i alla lungvener på operationssidan i början av operationen. Förpackning av all lungven på operationssidan med bomullslakan infiltrerad med 1 % lidokain + 0,375 % ropivakain i slutet av operationen. Blockerande vagusnerven ovanför aortavenen på höger sida av luftstrupen med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivakain 1 ml efter exponering av pleuraapex. |
|
Placebo-jämförare: normal saltlösningsgrupp
Samma volym normal koksaltlösning kommer att administreras
|
Injicera 1 % lidokain 1,5 ml+0,375 % ropivakain 1,5 ml i kärlhöljen i alla lungvener på operationssidan i början av operationen. Förpackning av all lungven på operationssidan med bomullslakan infiltrerad med 1 % lidokain + 0,375 % ropivakain i slutet av operationen. Blockerande vagusnerven ovanför aortavenen på höger sida av luftstrupen med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivakain 1 ml efter exponering av pleuraapex. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av POAF
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Kontinuerliga EKG-inspelningar gjordes på Holter-skrivare i 72 timmar efter operationen.
Arytmidetektion gjordes automatiskt genom mallmatchning.
De beslut som fattades automatiskt av datorn granskades och korrigerades av en erfaren tekniker och sedan av en kardiolog.
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
testet med räfflade pinnbrädor
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
Digit Span Test
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
Nummer-Symbolbytestestet
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
Fingerknacktestet
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion.
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
ordet flytande test
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
byggstenstestet
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje)
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
1 dag före operationen (baslinje)
|
|
Mini-Mental poängundersökning (MMSE)
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje), 6±1 dagar efter operationen, en månad efter operationen
|
Mini-Mental poängundersökning [MMSE] används för screening av demens
|
1 dag före operationen (baslinje), 6±1 dagar efter operationen, en månad efter operationen
|
|
Quality of Recovery-poäng - 40 (QoR-40)
Tidsram: 1 dag före operation (baslinje), 1 dag efter operation
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av Quality of Recovery 40 (QoR40), som bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende, fysiologiskt stöd och smärta).
Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden.
Den totala poängen på QoR40 varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
|
1 dag före operation (baslinje), 1 dag efter operation
|
|
specifik tidpunkt för POAF
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Specifik tid för POAF, som 9:00 AM, första dagen efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
förekomst av annan arytmi
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Kontinuerliga EKG-inspelningar gjordes på Holter-skrivare i 72 timmar efter operationen.
Arytmidetektion gjordes automatiskt genom mallmatchning.
De beslut som fattades automatiskt av datorn granskades och korrigerades av en erfaren tekniker och sedan av en kardiolog.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Ventrikulär frekvens under POAF
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Kontinuerliga EKG-inspelningar gjordes på Holter-skrivare i 72 timmar efter operationen.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: före utskrivning från PACU, två gånger om dagen var 12:e timme inom 3 dagar efter operationen
|
Confusion Assessment Method (CAM) för att mäta delirium
|
före utskrivning från PACU, två gånger om dagen var 12:e timme inom 3 dagar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: före utskrivning från PACU, två gånger om dagen var 12:e timme inom 3 dagar efter operationen
|
Utvärdera svårighetsgraden med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS), där noll betyder ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
|
före utskrivning från PACU, två gånger om dagen var 12:e timme inom 3 dagar efter operationen
|
|
förekomst av POAF
Tidsram: 4-14 dagar efter operationen
|
Genomför elektrokardiogram hos patienter med hjärtvärk eller andra symtom. Besluten fattas av en erfaren tekniker och sedan bekräftas av en kardiolog.
|
4-14 dagar efter operationen
|
|
förekomst av annan arytmi
Tidsram: 4-14 dagar efter operationen
|
Genomför elektrokardiogram hos patienter med hjärtvärk eller andra symtom. Besluten fattas av en erfaren tekniker och sedan bekräftas av en kardiolog.
|
4-14 dagar efter operationen
|
|
förekomst av POAF
Tidsram: 15-30 dagar efter operationen
|
Genomför elektrokardiogram hos patienter med hjärtvärk eller andra symtom. Besluten fattas av en erfaren tekniker och sedan bekräftas av en kardiolog.
|
15-30 dagar efter operationen
|
|
förekomst av annan arytmi
Tidsram: 15-30 dagar efter operationen
|
Genomför elektrokardiogram hos patienter med hjärtvärk eller andra symtom. Besluten fattas av en erfaren tekniker och sedan bekräftas av en kardiolog.
|
15-30 dagar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
|
förekomst av respiratoriska komplikationer, tarmobstruktion, akut njursvikt, sårinfektion, cerebrovaskulär olycka
|
1-30 dagar efter operationen
|
|
återinläggning inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
|
förekomst och orsak till återinläggning
|
1-30 dagar efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
förekomst och orsak till dödlighet
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
kostnader för sjukhusvistelse
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ vistelsetid
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
incidens och längd på inläggning på intensivvårdsavdelning
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Smärtstillande dos
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
postoperativ smärtstillande dos omvandlad till morfinekvivalenter
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
förekomst av andra operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
förekomst av oplanerad andra operation på grund av direkta eller indirekta komplikationer av den ursprungliga operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Trail Making Test
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
testet med räfflade pinnbrädor
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
Digit Span Test
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
Nummer-Symbolbytestestet
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
Fingerknacktestet
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
ordet flytande test
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
|
byggstenstestet
Tidsram: 3-6 månader efter operationen
|
det neuropsykologiska testet för att mäta kognitiv funktion
|
3-6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2019-KL002-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .