Effetti dell'anestesia locale topica della vena polmonare combinata con il blocco del nervo vago sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo chirurgia toracica
3 dicembre 2019 aggiornato da: Han Yuan
Effetti dell'anestesia locale topica della vena polmonare combinata con il blocco del nervo vago sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo chirurgia toracica: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Questo studio intende esplorare una nuova terapia per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti toracici sottoposti a lobectomia toracoscopica video-assistita. I risultati dello studio sono volti a valutare gli effetti di questo nuovo intervento sull'incidenza, la durata della fibrillazione atriale e altri complicazioni compreso il delirio postoperatorio dopo lobectomia toracoscopica video-assistita. E riducendo l'onere del POAF sui pazienti e le loro famiglie, ospedali e risorse pubbliche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lobectomia toracoscopica e bilobectomia
- ASA classe I-III
- L'età è maggiore o uguale a 50 anni
- Nazionalità Han, la lingua madre è il cinese
- Le persone hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di aritmia atriale cronica
- sindrome del seno malato
- storia di blocco atrioventricolare di secondo grado
- assunzione di farmaci antiaritmici di classe I o di classe III o beta-bloccanti
- storia di ablazione con radiofrequenza
- ipertiroidismo
- controindicazioni di ropivacaina, lidocaina
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Durg: 0,375% di ropivacaina e 1% di lidocaina anestesia topica locale della vena polmonare con lidocaina+ropivacaina all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico. Bloccare il nervo vago con lidocaina+ropivacaina 1 ml dopo aver esposto l'apice pleurico |
Iniezione di lidocaina all'1% 1,5 ml + 0,375% ropivacaina 1,5 ml nelle guaine vascolari di tutte le vene polmonari del lato chirurgico all'inizio dell'intervento chirurgico. Avvolgimento di tutta la vena polmonare del lato chirurgico con telo di cotone infiltrato con lidocaina all'1% + 0,375% ropivacaina alla fine dell'intervento chirurgico. Blocco del nervo vago sopra la vena aortica sul lato destro della trachea con lidocaina all'1% 1 ml+0,375% ropivacaina 1 ml dopo l'esposizione dell'apice pleurico. |
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Comparatore placebo: gruppo salino normale
Verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale
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Iniezione di lidocaina all'1% 1,5 ml + 0,375% ropivacaina 1,5 ml nelle guaine vascolari di tutte le vene polmonari del lato chirurgico all'inizio dell'intervento chirurgico. Avvolgimento di tutta la vena polmonare del lato chirurgico con telo di cotone infiltrato con lidocaina all'1% + 0,375% ropivacaina alla fine dell'intervento chirurgico. Blocco del nervo vago sopra la vena aortica sul lato destro della trachea con lidocaina all'1% 1 ml+0,375% ropivacaina 1 ml dopo l'esposizione dell'apice pleurico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di POAF
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Sono state effettuate registrazioni ECG continue su registratori Holter per 72 ore dopo l'operazione.
Il rilevamento dell'aritmia è stato eseguito automaticamente mediante la corrispondenza del modello.
Le decisioni prese automaticamente dal computer venivano riviste e corrette da un tecnico esperto e poi da un cardiologo.
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il test di tracciamento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il Digit Span Test
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test di sostituzione del simbolo numerico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test del tocco delle dita
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva.
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test di fluidità delle parole
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test dei blocchi di costruzione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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1 giorno prima dell'intervento (basale)
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Mini esame del punteggio mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale), 6±1 giorni dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Mini-Mental Score Examination [MMSE] utilizzato per lo screening della demenza
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1 giorno prima dell'intervento (basale), 6±1 giorni dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Punteggio qualità del recupero - 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale) ， 1 giorno dopo l'intervento
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La qualità del recupero sarà valutata da Quality of Recovery 40 (QoR40), che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto fisiologico e dolore).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale sul QoR40 varia da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).
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1 giorno prima dell'intervento (basale) ， 1 giorno dopo l'intervento
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momento specifico del POAF
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Ora specifica del POAF, ad esempio 9:00, primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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72 ore dopo l'intervento
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incidenza di altre aritmie
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Sono state effettuate registrazioni ECG continue su registratori Holter per 72 ore dopo l'operazione.
Il rilevamento dell'aritmia è stato eseguito automaticamente mediante la corrispondenza del modello.
Le decisioni prese automaticamente dal computer venivano riviste e corrette da un tecnico esperto e poi da un cardiologo.
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72 ore dopo l'intervento
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Frequenza ventricolare durante POAF
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Sono state effettuate registrazioni ECG continue su registratori Holter per 72 ore dopo l'operazione.
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72 ore dopo l'intervento
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla PACU, due volte al giorno ogni 12 ore entro 3 giorni dall'intervento
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Metodo di valutazione della confusione (CAM) per misurare il delirio
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prima della dimissione dalla PACU, due volte al giorno ogni 12 ore entro 3 giorni dall'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla PACU, due volte al giorno ogni 12 ore entro 3 giorni dall'intervento
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Valutare la gravità utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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prima della dimissione dalla PACU, due volte al giorno ogni 12 ore entro 3 giorni dall'intervento
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incidenza di POAF
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'intervento
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Eseguire l'elettrocardiogramma nei pazienti con mal di cuore o altri sintomi. Le decisioni prese da un tecnico esperto e poi confermate da un cardiologo.
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4-14 giorni dopo l'intervento
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incidenza di altre aritmie
Lasso di tempo: 4-14 giorni dopo l'intervento
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Eseguire l'elettrocardiogramma nei pazienti con mal di cuore o altri sintomi. Le decisioni prese da un tecnico esperto e poi confermate da un cardiologo.
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4-14 giorni dopo l'intervento
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incidenza di POAF
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo l'intervento
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Eseguire l'elettrocardiogramma nei pazienti con mal di cuore o altri sintomi. Le decisioni prese da un tecnico esperto e poi confermate da un cardiologo.
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15-30 giorni dopo l'intervento
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incidenza di altre aritmie
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo l'intervento
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Eseguire l'elettrocardiogramma nei pazienti con mal di cuore o altri sintomi. Le decisioni prese da un tecnico esperto e poi confermate da un cardiologo.
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15-30 giorni dopo l'intervento
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incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di complicanze respiratorie, ostruzione intestinale, insufficienza renale acuta, infezione della ferita, accidente cerebrovascolare
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1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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riammissione entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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incidenza e causa di riammissione
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1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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incidenza e causa di mortalità
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entro 30 giorni dall'intervento
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spese di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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spese di ricovero
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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incidenza e durata del ricovero in terapia intensiva
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dose analgesica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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dose analgesica postoperatoria convertita in equivalenti di morfina
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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incidenza della seconda operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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incidenza di una seconda operazione non pianificata a causa di complicanze dirette o indirette dell'intervento originale
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1 mese dopo l'intervento
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il test di tracciamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il test del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il Digit Span Test
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il test di sostituzione del simbolo numerico
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il test del tocco delle dita
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il test di fluidità delle parole
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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il test dei blocchi di costruzione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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il test neuropsicologico per misurare la funzione cognitiva
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3-6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2019-KL002-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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