Effekter av lokal lokalbedøvelse av lungevene kombinert med vagusnerveblokk på forekomsten av atrieflimmer etter thoraxkirurgi
3. desember 2019 oppdatert av: Han Yuan
Effekter av lokal lokalbedøvelse av lungevene kombinert med vagusnerveblokk på forekomsten av atrieflimmer etter thoraxkirurgi: en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk
Denne studien har til hensikt å utforske en ny terapi for å redusere forekomsten av atrieflimmer hos thoraxpasienter som får videoassistert thorakoskopisk lobektomi. Resultatene av studien er å vurdere effekten av denne nye intervensjonen på forekomsten, varigheten av atrieflimmer og annet komplikasjoner inkludert postoperativt delirium etter videoassistert torakoskopisk lobektomi. Og redusere belastningen av POAF på pasienter og deres familier, sykehus og offentlige ressurser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorakoskopisk lobektomi og bilobektomi
- ASA klasse I-III
- Alder er større enn eller lik 50 år
- Han nasjonalitet, morsmål er kinesisk
- Personene signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk atriearytmi
- syk sinus syndrom
- historie med andregrads atrioventrikulær blokkering
- tar klasse I eller klasse III antiarytmika eller β-reseptorblokker
- historie med radiofrekvensablasjon
- hypertyreose
- kontraindikasjoner for ropivakain, lidokain
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Durg: 0,375 % ropivakain og 1 % lidokain lokal lokalbedøvelse av lungevene med lidokain+ropivakain i begynnelsen og slutten av operasjonsoperasjonen. Blokker vagusnerven med lidokain+ropivakain 1 ml etter eksponering av pleuraapex |
Injiserer 1 % lidokain 1,5 ml+0,375 % ropivakain 1,5 ml inn i vaskulære slirer i alle lungevenene på operasjonssiden ved begynnelsen av operasjonen. Innpakning av all lungevene på operasjonssiden med bomullslaken infiltrert med 1 % lidokain + 0,375 % ropivakain ved slutten av operasjonen. Blokkerer vagusnerven over aortavenen på høyre side av luftrøret med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivakain 1 ml etter eksponering av pleuraapex. |
|
Placebo komparator: normal saltvannsgruppe
Samme volum av vanlig saltvann vil bli administrert
|
Injiserer 1 % lidokain 1,5 ml+0,375 % ropivakain 1,5 ml inn i vaskulære slirer i alle lungevenene på operasjonssiden ved begynnelsen av operasjonen. Innpakning av all lungevene på operasjonssiden med bomullslaken infiltrert med 1 % lidokain + 0,375 % ropivakain ved slutten av operasjonen. Blokkerer vagusnerven over aortavenen på høyre side av luftrøret med 1% lidokain 1ml+0,375% ropivakain 1 ml etter eksponering av pleuraapex. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av POAF
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Det ble gjort kontinuerlige EKG-opptak på Holter-opptakere i 72 timer etter operasjonen.
Arytmideteksjon ble gjort automatisk ved malmatching.
Avgjørelsene som ble tatt automatisk av datamaskinen ble gjennomgått og korrigert av en erfaren tekniker og deretter av en kardiolog.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Testen med rillet pinnebrett
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
nummer-symbolerstatningstesten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
fingertapptesten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon.
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
ordflyttesten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
byggeklosstesten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Mini-Mental score eksamen (MMSE)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje), 6±1 dager etter operasjonen, en måned etter operasjonen
|
Mini-Mental score-undersøkelse [MMSE] brukt til screening av demens
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje), 6±1 dager etter operasjonen, en måned etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng - 40 (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1 dag etter operasjonen
|
Quality of Recovery vil bli evaluert av Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og smerte).
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden.
Den totale poengsummen på QoR40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).
|
1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1 dag etter operasjonen
|
|
bestemt tidspunkt for POAF
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Spesifikt tidspunkt for POAF, for eksempel 9:00 AM, første dag etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av annen arytmi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Det ble gjort kontinuerlige EKG-opptak på Holter-opptakere i 72 timer etter operasjonen.
Arytmideteksjon ble gjort automatisk ved malmatching.
Avgjørelsene som ble tatt automatisk av datamaskinen ble gjennomgått og korrigert av en erfaren tekniker og deretter av en kardiolog.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Ventrikkelfrekvens under POAF
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Det ble gjort kontinuerlige EKG-opptak på Holter-opptakere i 72 timer etter operasjonen.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: før utskrivning fra PACU, to ganger daglig hver 12. time innen 3 dager etter operasjonen
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) for å måle delirium
|
før utskrivning fra PACU, to ganger daglig hver 12. time innen 3 dager etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før utskrivning fra PACU, to ganger daglig hver 12. time innen 3 dager etter operasjonen
|
Vurder alvorlighetsgraden ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
før utskrivning fra PACU, to ganger daglig hver 12. time innen 3 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av POAF
Tidsramme: 4-14 dager etter operasjonen
|
Gjennomfør elektrokardiogram hos pasienter med hjertepine eller andre symptomer. Avgjørelsene tatt av en erfaren tekniker og deretter bekreftet av en kardiolog.
|
4-14 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av annen arytmi
Tidsramme: 4-14 dager etter operasjonen
|
Gjennomfør elektrokardiogram hos pasienter med hjertepine eller andre symptomer. Avgjørelsene tatt av en erfaren tekniker og deretter bekreftet av en kardiolog.
|
4-14 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av POAF
Tidsramme: 15-30 dager etter operasjonen
|
Gjennomfør elektrokardiogram hos pasienter med hjertepine eller andre symptomer. Avgjørelsene tatt av en erfaren tekniker og deretter bekreftet av en kardiolog.
|
15-30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av annen arytmi
Tidsramme: 15-30 dager etter operasjonen
|
Gjennomfør elektrokardiogram hos pasienter med hjertepine eller andre symptomer. Avgjørelsene tatt av en erfaren tekniker og deretter bekreftet av en kardiolog.
|
15-30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
|
forekomst av respiratoriske komplikasjoner, tarmobstruksjon, akutt nyresvikt, sårinfeksjon, cerebrovaskulær ulykke
|
1-30 dager etter operasjonen
|
|
gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
|
forekomst og årsak til gjeninnleggelse
|
1-30 dager etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
forekomst og årsak til dødelighet
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
sykehusinnleggelsesutgifter
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ liggetid
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
forekomst og lengde på innleggelse på intensivavdeling
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Smertestillende dose
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
postoperativ smertestillende dose omgjort til morfinekvivalenter
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av andre operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
forekomst av ikke-planlagt andre operasjon på grunn av direkte eller indirekte komplikasjoner av den opprinnelige operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
Testen med rillet pinnebrett
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
nummer-symbolerstatningstesten
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
fingertapptesten
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
ordflyttesten
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
|
byggeklosstesten
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
den nevropsykologiske testen for å måle kognitiv funksjon
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2019-KL002-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .