Влияние местной анестезии легочной вены в сочетании с блокадой блуждающего нерва на частоту фибрилляции предсердий после торакальной хирургии
3 декабря 2019 г. обновлено: Han Yuan
Влияние местной анестезии легочной вены в сочетании с блокадой блуждающего нерва на частоту фибрилляции предсердий после торакальной хирургии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование предназначено для изучения новой терапии для снижения частоты фибрилляции предсердий у пациентов грудной клетки, которым проводится видеоторакоскопическая лобэктомия. Результаты исследования заключаются в оценке влияния этого нового вмешательства на заболеваемость, продолжительность фибрилляции предсердий и другие осложнений, включая послеоперационный делирий после торакоскопической лобэктомии с видеоассистированием. И снижение бремени ПОФП для пациентов и их семей, больниц и государственных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Торакоскопическая лобэктомия и билобэктомия
- ASA класс I-III
- Возраст больше или равен 50 годам
- Хань по национальности, родной язык китайский.
- Люди подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- история хронической предсердной аритмии
- синдром слабости синусового узла
- история атриовентрикулярной блокады второй степени
- прием антиаритмических препаратов класса I или класса III или блокаторов β-рецепторов
- история радиочастотной абляции
- гипертиреоз
- противопоказания ропивакаина, лидокаина
- беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Durg：0,375% ропивакаина и 1% лидокаина местная местная анестезия легочной вены лидокаином+ропивакаином в начале и в конце операции. Блокировать блуждающий нерв лидокаином+ропивакаином 1 мл после обнажения верхушки плевры |
Инъекционный 1% лидокаин 1,5мл+0,375% ропивакаин по 1,5 мл в сосудистые оболочки всех легочных вен на стороне операции в начале операции. Обертывание всей легочной вены на стороне операции ватным тампоном, пропитанным лидокаином 1%+0,375% ропивакаин в конце операции. Блокада блуждающего нерва над аортальной веной с правой стороны трахеи 1% лидокаином 1мл+0,375% ропивакаин 1 мл после обнажения верхушки плевры. |
|
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
Будет введен тот же объем физиологического раствора
|
Инъекционный 1% лидокаин 1,5мл+0,375% ропивакаин по 1,5 мл в сосудистые оболочки всех легочных вен на стороне операции в начале операции. Обертывание всей легочной вены на стороне операции ватным тампоном, пропитанным лидокаином 1%+0,375% ропивакаин в конце операции. Блокада блуждающего нерва над аортальной веной с правой стороны трахеи 1% лидокаином 1мл+0,375% ропивакаин 1 мл после обнажения верхушки плевры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ПОФП
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Непрерывная запись ЭКГ проводилась на холтеровском мониторе в течение 72 часов после операции.
Обнаружение аритмии выполнялось автоматически путем сопоставления с шаблоном.
Решения, автоматически принимаемые компьютером, проверялись и корректировались опытным техником, а затем кардиологом.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест с рифленой доской
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест диапазона цифр
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест на замену числового символа
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест постукивания пальцами
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции.
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест на беглость слов
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
тест строительных блоков
Временное ограничение: За 1 день до операции (базовый уровень)
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
За 1 день до операции (базовый уровень)
|
|
Мини-психологический тест (MMSE)
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень), 6 ± 1 день после операции, через месяц после операции
|
Мини-оценка психического здоровья [MMSE], используемая для скрининга деменции
|
1 день до операции (исходный уровень), 6 ± 1 день после операции, через месяц после операции
|
|
Оценка качества восстановления — 40 (QoR-40)
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень), 1 день после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
1 день до операции (исходный уровень), 1 день после операции
|
|
конкретное время ПОФП
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Конкретное время ПОФП, например, 9:00 утра, первый день после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
частота других аритмий
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Непрерывная запись ЭКГ проводилась на холтеровском мониторе в течение 72 часов после операции.
Обнаружение аритмии выполнялось автоматически путем сопоставления с шаблоном.
Решения, автоматически принимаемые компьютером, проверялись и корректировались опытным техником, а затем кардиологом.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Частота желудочков во время ПОФП
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Непрерывная запись ЭКГ проводилась на холтеровском мониторе в течение 72 часов после операции.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: перед выпиской из PACU, 2 раза в день каждые 12 часов в течение 3 дней после операции
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) для измерения делирия
|
перед выпиской из PACU, 2 раза в день каждые 12 часов в течение 3 дней после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: перед выпиской из PACU, 2 раза в день каждые 12 часов в течение 3 дней после операции
|
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
перед выпиской из PACU, 2 раза в день каждые 12 часов в течение 3 дней после операции
|
|
заболеваемость ПОФП
Временное ограничение: 4-14 дней после операции
|
Проведение электрокардиограммы у пациентов с болью в сердце или другими симптомами. Решения принимает опытный лаборант, а затем подтверждает врач-кардиолог.
|
4-14 дней после операции
|
|
частота других аритмий
Временное ограничение: 4-14 дней после операции
|
Проведение электрокардиограммы у пациентов с болью в сердце или другими симптомами. Решения принимает опытный лаборант, а затем подтверждает врач-кардиолог.
|
4-14 дней после операции
|
|
заболеваемость ПОФП
Временное ограничение: 15-30 дней после операции
|
Проведение электрокардиограммы у пациентов с болью в сердце или другими симптомами. Решения принимает опытный лаборант, а затем подтверждает врач-кардиолог.
|
15-30 дней после операции
|
|
частота других аритмий
Временное ограничение: 15-30 дней после операции
|
Проведение электрокардиограммы у пациентов с болью в сердце или другими симптомами. Решения принимает опытный лаборант, а затем подтверждает врач-кардиолог.
|
15-30 дней после операции
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
|
частота респираторных осложнений, кишечная непроходимость, острая почечная недостаточность, раневая инфекция, нарушение мозгового кровообращения
|
1-30 дней после операции
|
|
повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
|
заболеваемость и причина повторной госпитализации
|
1-30 дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
заболеваемость и причина смертности
|
в течение 30 дней после операции
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
расходы на госпитализацию
|
до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
|
до 30 дней после операции
|
|
госпитализация в ОРИТ
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
заболеваемость и продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
до 30 дней после операции
|
|
Анальгетическая доза
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
послеоперационная доза анальгетика, пересчитанная в эквиваленты морфина
|
до 7 дней после операции
|
|
количество повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
частота незапланированных повторных операций из-за прямых или косвенных осложнений первоначальной операции
|
1 месяц после операции
|
|
тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест с рифленой доской
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест диапазона цифр
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест на замену числового символа
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест постукивания пальцами
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест на беглость слов
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
|
тест строительных блоков
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
нейропсихологический тест для измерения когнитивной функции
|
3-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2019-KL002-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .